29일 삼천당제약 공시에 따르면 회사는 지난 3월 19일 유럽 식약처(EMA)에 신청한 경구용 인슐린 임상 1상 계획을 28일 승인받았다. 신청은 1/2상이었으나 1상만 승인을 받았으며, 위탁연구기관(CRO)과 협의해 2상은 추가로 승인받을 예정이라고 알렸다.
임상시험 실시국가는 독일이며 실시기관은 프로필(Profil)이다.
이번 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교해 평가한다.
임상시험 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교한다.
임상의 1차 지표는 약동학평가와 안전성평가다. 약동학은 SCD0503의 혈중약물농도(AUC) 및 최고혈중농도(cMAX), 경구 및 피하투여간 상대적 생체효력을 살핀다. 안전성은 이상사례, 저혈당 발생여부, 활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험실검사를 포함한다.
임상시험기간은 임상시험계획 승인일로부터 약 9개월 이내로, 즉 2026년 5월말까지로 예상된다. 총 피험군은 64명으로 설정해 시험군 3개와 대조군 1개로, 4개 용량군을 설정했다.
다만 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있다고 밝혔다.
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