식품의약품안전처가 신약과 바이오의약품, 첨단 의료기기의 허가 기간을 대폭 단축하는 '허가·심사 혁신안'을 내놨다. 복잡한 심사 절차로 지연돼온 치료제 출시를 앞당겨 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 취지다.
식약처는 "의료제품 허가·심사 전 과정을 개편하는 혁신방안을 마련하고 다음 달 1일부터 시행한다"고 26일 밝혔다. 해당 대책은 지난해 10월 대통령 주재 규제개혁 회의에서 논의된 후속 조치로, 신약 허가 기간을 최대 240일 수준으로 단축하는 것이 목표다.
핵심은 '전주기 규제지원' 체계 구축이다. 개발 초기부터 허가 단계까지 정부가 개입해 기업의 자료 준비와 심사 과정을 동시에 관리하는 방식이다. 이를 위해 식약처는 올해 2월 전담 추진단을 꾸리고, 업계와 협의체를 운영해 현장의 애로를 반영했다.
먼저 기업이 허가 자료를 준비하는 단계에서부터 오류를 줄이기 위한 '사전 점검 체계'가 도입된다. 식약처는 허가 신청 시 반복적으로 발생하는 보완 사항을 분석해 안전성·유효성, 품질, 제조관리(GMP), 임상(GCP) 등 항목별 체크리스트를 제공하기로 했다. 이를 통해 자료 미비로 인한 허가 지연을 최소화하겠다는 것이다.
허가 신청 직전에는 '사전 대면회의'가 신설된다. 기존에는 1회성 상담에 그쳤지만 앞으로는 두 차례 이상 공식 회의를 통해 기업과 심사당국 간 소통을 강화한다. 기업은 사전에 쟁점을 정리하고 식약처는 이를 검토해 보완 방향을 제시하는 방식이다. 허가 과정의 예측 가능성을 높이려는 조치다.
심사 단계에서는 속도를 높이기 위한 구조 개편이 이뤄진다. 기존에는 제한된 인력이 순차적으로 자료를 검토했지만 앞으로는 분야별 전담팀을 구성해 '동시·병렬 심사'를 진행한다. 또한 접수 이후 한 번에 보완 요구를 하던 방식에서 벗어나 단계별로 수시 검토 의견을 제공하는 체계로 전환된다.
이에 따라 기존에는 접수 후 약 87일이 지나야 전달되던 1차 검토 의견이 25일 내로 앞당겨진다. 기업 입장에서는 보완 사항을 조기에 확인해 대응할 수 있어 전체 허가 기간 단축 효과가 기대된다.
아울러 식약처는 신규 인력 195명을 확보해 안전성 검토 등 핵심 분야에 배치하고, 심사 속도와 전문성을 동시에 끌어올린다는 계획이다.
오유경 식약처장은 "신속하면서도 면밀한 심사 체계를 구축해 환자들이 보다 빠르게 치료 기회를 얻을 수 있도록 하겠다"고 말했다.
제약사 관계자는 "이번 조치는 규제 부담 완화와 동시에 심사 체계의 예측 가능성을 높였다는 점에서 업계의 관심이 크다"며 "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대했다.
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