“1년 넘던 신약 허가, 8개월로”····환자 치료 기회 앞당긴다

오유경 식품의약품안전처장이 26일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 의료제품 허가심사 혁신 방안을 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등 의료제품 허가·심사 기간이 대폭 줄어든다. 정부는 심사 인력을 확충하고 기존 순차 심사 방식을 동시·병렬 심사 체계로 바꿔, 안전한 치료제의 국내 출시를 앞당기겠다는 방침이다. 환자의 치료 기회를 넓히는 동시에 국내 제약·바이오 기업의 개발 속도를 높이려는 취지다.

식품의약품안전처는 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 마련하고 다음 달 1일부터 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 이번 방안은 신약 등 의료제품 허가 신청부터 결과 통보까지 걸리는 기간을 기존 평균 420일 수준에서 약 240일로 줄이는 것을 목표로 한다.

식약처는 이를 위해 바이오·헬스 분야 허가·심사 인력을 기존 369명에서 564명으로 늘렸다. 지난달 신규 인력 195명을 임용해 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리 등 주요 심사 분야에 배치했다. 식약처는 인력 확충을 바탕으로 기존의 순차 심사 구조를 분야별 동시 검토 방식으로 전환한다.

가장 큰 변화는 허가 신청 이후 심사 방식이다. 기존에는 품질, 안전성·유효성 등 분야별 심사 결과를 취합해 접수 후 평균 87일 시점에 1차 보완을 요구했다. 업체는 보완 자료를 한꺼번에 준비해 제출해야 했고, 이 과정이 허가 지연의 병목으로 작용했다.

새 체계에서는 신약 허가 접수 후 약 25일 시점에 품질과 안전성·유효성 심사에 대한 1차 검토 의견을 각각 전달한다. 업체는 부족한 자료를 준비되는 대로 보완 제출할 수 있고, 식약처는 이를 수시로 검토한다. 의료기기도 1차 자료 보완 요구까지 걸리는 기간이 기존 평균 65일에서 25일 수준으로 줄어들 전망이다.

허가 신청 전 준비 과정도 강화된다. 식약처는 업체가 허가 자료를 자체 점검할 수 있도록 체크리스트를 제공한다. 체크리스트에는 임상시험 관리기준, 제조·품질관리기준, 위해성 관리계획 등 분야별 확인 사항이 담긴다. 그동안 식약처가 자주 보완을 요구했거나 업체가 자료 준비에 시간이 오래 걸렸던 항목을 중심으로 구성된다.

사전 상담도 확대된다. 기존에는 허가 신청 전 상담이 대체로 1회에 그쳤지만, 앞으로는 2회 이상 대면 회의가 이뤄진다. 업체가 체크리스트를 바탕으로 사전 논의가 필요한 사항을 정리해 문의하면 식약처가 지연 가능성이 있는 부분을 미리 검토하고 보완 방향을 안내하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 허가 신청 전 예상 지연 요인을 줄이고 기업의 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 개편은 지난해 10월 대통령 주재 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 논의된 의료제품 허가·심사 체계 혁신의 후속 조치다. 식약처는 김용재 차장을 단장으로 하는 추진단을 꾸려 개선 방안을 마련해 왔다. 오는 27~28일에는 의료기기와 의약품 업계를 대상으로 새 허가·심사 체계를 설명할 예정이다.

식약처는 이번 혁신 방안이 국내 허가 속도를 주요 선진국 수준 이상으로 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 신약 허가 기간은 미국이 약 300일, 일본이 약 280일, 유럽이 약 400일 수준으로 알려져 있다. 식약처가 제시한 240일 목표가 안착할 경우 국내 환자의 혁신 치료제 접근성이 좋아질 수 있다.

환자단체도 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자에게 허가까지 시간은 매우 중요하다”며 “허가·심사 혁신으로 환자들이 필요한 치료를 빠르게 받는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 말했다.

제약·바이오업계도 제도 안착을 위한 협력을 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사 체계의 체질을 바꾼 혁신”이라며 “업계에서도 신청 자료 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 혁신 방안이 현장에 안착하도록 노력하겠다”고 강조했다.

오유경 식약처장은 “1차로 확보한 신규 인력 195명을 안전과 관련된 자료 검토 등에 배치해 면밀하고 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며 “신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 설명했다.