네이처셀, 줄기세포 치료제 美 FDA 정식 허가 신청 가능 소식에 2연상[특징주]

[이데일리 김경은 기자] 네이처셀(007390)이 퇴행성관절염 줄기세포치료제의 미국 정식 품목허가 신청이 가능하다는 FDA 입장에 이틀 연속 상한가다.

26일 오전 9시13분 기준 네이처셀은 전일 대비 6750원(30.00%) 오른 2만9250원에 상한가로 거래되고 있다. 2거래일 연속 상한가다.

네이처셀은 최근 FDA와 진행한 혁신치료제 지정 미팅에서 한국 임상 3상 결과만으로 미국 생물의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 전달받았다고 밝혔다. 추가 임상 3상 없이 정식 허가 절차에 도전할 수 있게 된 것으로, 수천억원 규모의 개발 비용과 약 3년의 개발 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

다만 이는 허가 신청 자격을 인정한 것으로, 실제 품목허가 여부는 향후 FDA 심사를 거쳐 결정된다.

네이처셀은 이번 결정에 따라 가속승인 단계를 생략하고 바로 정식 허가를 추진하기로 개발 전략을 변경했다. 대상 치료제인 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 대상 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, FDA로부터 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신치료제(BT) 지정을 모두 받은 상태다. 회사는 통상 10개월 걸리는 표준 심사 대신 6개월 수준의 우선 심사를 요청할 수 있을 것으로 기대하고 있다.