前중앙약심위원, “로킷 ‘최소조작’ 주장은 근거 無, 전형적 규제 회피 의도”

[이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900)가 장기재생플랫폼(ORP) 재생 기능을 좌우한다고 주장하는 키트와 아디나이저 역할, 바이오잉크 형태 가공 일련의 처리 과정이 ‘최소 조작’에 해당한다고 주장하고 있는 가운데 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 활동했던 전문가는 “근거 없는 주장에 불과하다”는 판단을 내놨다. 특히 규제 회피의 전형적인 패턴이라는 지적과 함께 미국은 물론 국내에서도 문제가 될 가능성이 높다고 내다봤다.

이데일리 질문에 대한 로킷헬스케어 답변 중 일부 발췌.(지료=로킷헬스케어)

◇'물리적 탈세포화'·'콜라겐 타입 조절' 주장..."근거 없다"

22일 익명을 요구한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원 출신이자 현재 바이오 업계에 종사 중인 전문가 A씨는 최근 로킷헬스케어 장기재생플랫폼 설명 자료와 사업보고서 등을 검토한 뒤 "현재 회사 측 설명 구조만 놓고 보면 미국 식품의약국(FDA) 기준상 단순 조직·세포 처리 제품보다는 임상시험과 바이오의약품 허가(BLA)가 필요한 생물학적 치료제로 판단될 가능성이 높다"는 의견을 제시했다. 그는 이번 검토 과정에서 현직 식약처 관계자와도 관련 내용에 대해 의견을 교환하고 종합적인 판단을 내렸다.

중앙약사심의위원회는 식약처 산하 최고 수준의 의약품 자문기구로 신약·첨단바이오의약품 허가와 안전성·유효성, 규제 적정성 등을 심의하는 역할을 맡고 있다. 제약·바이오업계에서는 사실상 식약처 허가 판단 과정에서 가장 전문성이 높은 외부 자문기구 중 하나로 평가된다.

로킷헬스케어 측은 장기재생플랫폼에서 중요한 것은 단순 지방조직 자체가 아니라 미세화 과정을 거쳐 형성되는 자가 지방유래 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크라고 설명한다. 특히 아디나이저(Adipose Micronizer)가 환자 지방조직을 세척·미세화·필터링하는 과정에서 물리적 탈세포화가 이뤄지고 자가 ECM 기반 바이오잉크 제조에 적합한 상태로 가공한다고 밝혔다. 이 과정에서 콜라겐 타입 비율을 재생 초기 환경에 적합한 형태로 조정하고 재생 니치(Regeneration Niche) 형성에 기여한다고 주장하고 있다.

하지만 A씨는 먼저 로킷헬스케어 측이 설명하는 물리적 탈세포화 개념 자체에 강한 의문을 제기했다. 일반적으로 세포를 제거한 세포외기질(ECM)은 세제(SDS)나 효소 처리를 통해 유전자(DNA)와 세포 성분을 제거하고, dsDNA 정량 기준 등을 충족해야 한다는 설명이다.

그는 "단순 기계적 미세화·필터링만으로 탈세포화라고 부르는 것은 무리한 주장이다. 살아있는 세포, 지방세포 잔해, DNA 등이 상당량 남아있을 가능성이 높다"며 "콜라겐 타입 조절 메커니즘 역시 생물학적 근거가 없다"고 판단했다.

회사 측은 아디나이저 공정을 통해 섬유질 형태의 콜라겐 I형 비율을 낮추고 III·II·IV형 비율을 재생 초기 조건에 맞게 조정한다고 설명하고 있다. 이에 대해 A씨는 "지방조직은 일반적으로 I형과 VI형 콜라겐 비율이 높고 II형 콜라겐은 연골 조직의 주성분"이라며 "단순 기계적 분쇄 공정이 콜라겐 타입별 비율을 선택적으로 바꾼다는 설명은 설득력이 부족하다"고 지적했다.

특히 A씨는 "로킷헬스케어 주장이 사실이라면 콜라겐 타입별 정량 데이터(특히 II형 존재 여부)와 함께 실제 세포 제거가 이뤄졌는지를 보여주는 DNA 잔존량 분석 자료, FDA와의 사전 규제 협의 기록 등이 제시돼야 한다"며 "일반적인 micronizer 장비 수준에서 이런 결과가 입증된 사례는 없다"고 강조했다.

전문가는 규제 측면에서도 로킷헬스케어 설명이 상당한 위험성을 내포하고 있다고 봤다. FDA는 인체세포·조직 기반 제품(HCT/P)에 대해 최소 조작(Minimal manipulation)과 동종 사용(Homologous use) 등을 모두 충족할 경우에만 상대적으로 규제가 완화된 제품으로 분류한다. 반면 기준을 초과하면 임상시험계획(IND) 승인과 바이오의약품 허가(BLA)가 필요한 생물학적 치료제로 규제한다.

그는 로킷헬스케어 설명 자체가 이미 최소 조작 범위를 넘어선다고 판단했다. A씨는 "해당 제품은 콜라겐 타입을 바꾸는 효과를 기대하고 있으므로 최소 조작 범위를 초과한다"며 "지방조직을 피부 재생에 사용하는 것 자체가 원래 조직 기능과 다른 목적으로 사용하는 것에 해당할 가능성이 높다"고 지적했다.

특히 FDA가 2020년 발표한 가이던스는 지방조직에 대한 기계적 분쇄(Mechanical Disruption), 세포를 제거한 ECM 활용 등을 문제 사례로 직접 언급하고 있다. A씨는 "로킷 측이 사용하는 물리적 탈세포화, ECM 기반 바이오잉크, 재생 패치라는 표현 자체가 FDA가 문제 삼는 영역과 상당 부분 겹친다”고 분석했다.

실제 FDA는 최근 유사 사례들에 대해 잇따라 경고장을 발부하고 있다. ECM 기반 제품을 판매한 BioXtek LLC에 대해 FDA는 ‘단순 조직·세포 처리 제품이 아니라 생물학적 치료제’라고 판단했고 XO Biologix 제품에 대해서도 ‘미승인 신약 및 미허가 생물학적 제품’이라고 통보했다.



◇의료기기 주장은 의도된 프레이밍..."국내서도 규제 대상 가능성"

무엇보다 A씨는 로킷헬스케어가 사용하는 '전처리 장비' 프레임에 대해 "전형적인 규제 회피 논리"라고 강하게 비판했다.

그는 "FDA와 식약처는 단순히 제품 이름이 아니라 의도된 사용 목적을 기준으로 판단한다"며 "재생 니치 형성, 조직 재생 유도, ECM 기반 재생 패치 같은 표현을 사용하는 이상 단순 의료기기라고 주장해도 규제를 벗어날 수는 없다"고 설명했다.

이어 "현재 로킷헬스케어는 장비 자체만 의료기기로 등록하고 내부에서 만들어지는 결과물은 환자 자가조직이므로 의약품이 아니라고 주장하고 있다"며 "회사 측 프레이밍(Framing) 자체가 규제 회피 의도가 의심되는 전형적인 패턴"이라고 강조했다.

특히 국내에서도 규제 이슈에 직면할 가능성을 짚었다. A씨에 따르면 첨단재생바이오법은 단순 세척·분리·냉동 등 최소 조작 범위는 제외 대상으로 두고 있지만, 생물학적 특성을 변화시키거나 재생 기능을 표방할 경우 첨단바이오의약품 규제 대상이 될 수 있다.

그는 “식약처 역시 세포 유래 물질에 대해 세포에 준하는 규제적 지침을 적용하고 있다. 식약처 허가가 필요할 것으로 판단된다”며 “현재 로킷헬스케어 장기재생플랫폼 구조는 법적·규제적 이슈가 제기될 가능성이 높은 상황”이라고 분석했다.