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셀비온은 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)’에서 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품 후보물질 ‘포큐보타이드’(진단용 Ga-68-NGUL 및 치료용 Lu-177-DGUL)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 1/2상 생존지표 및 하위군 분석 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
포큐보타이드는 전립선암 세포에 과다 발현되는 PSMA 단백질을 정밀 타격하는 테라노스틱(진단·치료 동시 수행) 방사성의약품이다. 높은 PSMA 결합력과 대사 안정성을 바탕으로 기존 독성항암제나 남성호르몬 신호억제제 치료 후에도 질병이 진행된 말기 환자들을 대상으로 임상이 진행됐다.
이번 임상 2상에 참여한 총 91명의 환자 중 유효성 평가가 가능한 78명을 대상으로 분석한 결과, 포큐보타이드의 임상적 유효성은 기대 이상이었다. 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적반응률(ORR)은 35.9%를 기록했으며, 전립선암 유효성 평가 기준(PCWG3-modified RECIST v1.1)을 적용했을 때는 41.0%까지 상승했다. 환자의 치료 반응을 나타내는 전립선특이항원(PSA) 감소율 역시 PSA50 반응률 66.7%, PSA80 반응률 39.7%로 고르게 높게 나타났다.
가장 주목받은 대목은 탐색적 생존지표 분석 결과다. 포큐보타이드는 다른 약물을 섞지 않은 단독투여 방식임에도 중앙전체생존기간(OS) 13.31개월, 중앙방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 11.04개월이라는 고무적인 수치를 도출했다.
업계에서는 이번 셀비온의 임상 데이터가 현재 글로벌 시장을 독점하고 있는 노바티스의 PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토’와 비교해도 경쟁 우위에 있다고 평가한다.
앞서 플루빅토는 기존의 표준치료법(SoC)을 병용 투여하는 유리한 조건에서 임상을 진행했음에도 중앙 OS 15.3개월, 중앙 rPFS 8.7개월을 기록한 바 있다. 반면 셀비온의 포큐보타이드는 병용 투여 효과가 전혀 반영되지 않은 순수 단독투여 환경임에도 불구하고, 암의 진행을 억제하는 rPFS 지표에서 플루빅토(8.7개월)를 크게 상회하는 11.04개월을 기록하며 의학적 가치를 스스로 증명해냈다.
셀비온 관계자는 “두 약물 간의 직접 비교 임상이 아니기 때문에 환자군이나 임상 설계의 차이가 존재할 수 있다”면서도 “그러나 단독투여 조건에서 이 정도의 강력한 생존지표를 확인한 것은 향후 글로벌 개발 전략 및 후속 임상을 설계하는 데 있어 대단히 강력한 과학적 근거가 될 것”이라고 설명했다.
이번 ASCO 2026 발표는 셀비온이 초기 임상 단계부터 머크(MSD) 등 글로벌 빅파마와의 협력을 통해 OS, ORR 등 ‘3상 수준의 평가지표’를 선제적으로 도입해 얻어낸 결실이다. 데이터의 격을 높여 글로벌 기술수출(L/O) 협상 시 우위를 점하겠다는 전략이 적중한 셈이다.
RPT 시장은 최근 글로벌 빅파마들의 천문학적인 M&A가 이어지는 바이오 업계의 가장 뜨거운 격전지다. 셀비온은 이번에 확보한 독보적인 임상 데이터를 지렛대 삼아 글로벌 빅파마들과의 전략적 파트너링 및 글로벌 기술수출 논의를 본격적인 궤도에 올릴 방침이다.
셀비온 관계자는 “이번 발표는 포큐보타이드가 말기 전립선암 환자군에서 종양의 크기를 줄이는 반응뿐 아니라, 실질적인 생존 기간 연장 측면에서도 의미 있는 가능성을 확정 지었다는 데 큰 의의가 있다”며 “검증된 데이터를 바탕으로 후속 상업화 절차에 속도를 내겠다”고 강조했다.
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