[메디먼트뉴스 이민호 기자] 환자 접근성이 높은 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계 바이오기업 Risen Pharma가 알츠하이머병(AD) 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 개발된 경구용 저분자 신약 후보물질 ‘RP902’의 중국 내 임상 2상 시험(NCT07579884)을 개시했다고 발표했다.
이번 임상 2상은 다기관·무작위 배정·이중맹검·위약 대조 방식으로 진행되며, 알츠하이머병에 따른 경도인지장애(MCI) 치료에서 RP902의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적이다. 주요 평가 지표(primary endpoint)는 임상치매평가척도 합산점수(CDR-SB)의 기저치 대비 변화량이다.
이번 연구는 수도의과대학 부속 쉬안우병원(首都医科大学宣武医院)의 Yi Tang(唐毅) 교수와 수도의과대학 부속 베이징 톈탄병원(首都医科大学附属北京天坛医院)의 Yongjun Wang(王拥军) 교수가 공동으로 주도한다.
알츠하이머병은 인지 기능과 일상생활 수행 능력에 영향을 미치는 진행형 신경퇴행성 질환이다. 중국은 65세 이상 인구 중 알츠하이머병 유병률이 6.0%에 달하며, 약 17명 중 1명이 영향을 받고 있는 것으로 나타났다. 이는 보다 높은 효능과 안전성, 환자 복약 순응도를 갖춘 치료제에 대한 미충족 수요가 상당하다는 점을 보여준다고 회사 측은 설명했다.
◇ RP902
RP902는 알츠하이머병에 따른 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 저분자 치료제다. Risen Pharma는 특히 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 유전자 보유 환자를 표적으로 하고 있으며, 질환 진행 자체를 변화시키는(first-in-class disease-modifying therapy) 최초 계열 치료제가 될 가능성을 갖고 있다고 설명했다. ApoE ε4 보유 환자들은 일반적으로 발병 시기가 더 빠르고 질환 진행 속도도 빠르지만 현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적인 상황이다.
RP902의 전임상 연구에서는 신경독성을 유발하는 아밀로이드 베타(Aβ) 올리고머를 유의미하게 억제하고 인지 기능을 개선하는 효과가 확인됐다. RP902는 이미 임상 1상을 완료했으며, 안전성과 내약성 측면에서 긍정적인 결과를 확보했다. 현재 임상 2상 시험이 진행 중이다.
회사 측은 RP902가 기존 치료제와 비교해 질환 진행을 지연시킬 가능성을 지니고 있으며, 우수한 안전성 프로파일과 경구 복용 편의성을 바탕으로 ApoE ε4 대립유전자 보유 알츠하이머병 환자들에게 차별화된 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
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