삼성바이오에피스, '아달로체' 환자 처방 데이터 공개... "삶의 질 개선"

삼성바이오에피스 관계자가 KCR 2026에서 포스터 발표를 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스가 자가면역질환 바이오시밀러 '아달로체'의 실제 임상 현장 데이터를 처음으로 공개했다. 국내 환자에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 개선된 데다, 안전성 프로파일도 기존 제품과 유사한 수준이라는 분석이 나와 안정적인 질환 관리가 가능함을 확인했다.

삼성바이오에피스는 지난 14일부터 16일까지 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에 참가해 아달로체의 치료 효과와 안전성 관련 연구 결과 2건을 발표했다.

아달로체는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러로, 류마티스관절염·강직성척추염 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 이번 연구는 실제 외래에서 처방된 환자를 대상으로 한 관찰·시판 후 조사(PMS) 데이터를 바탕으로 해 의미가 크다는 평가다.

우선 류마티스 관절염·강직성 척추염 환자 488명을 대상으로 진행한 관찰 연구에서는 아달로체 투여 52주 후 건강 관련 삶의 질 지표(EQ-5D-5L)가 평균 0.09점 개선된 것으로 나타났다. 환자가 자신의 건강 상태를 직접 평가하는 EQ-VAS 점수도 11.9점 개선됐다. 이는 아달로체가 질병 활성도 감소뿐 아니라 일상생활 기능과 주관적 체감 상태까지 개선하는 데 기여했음을 시사한다.

또 삼성바이오에피스는 아달로체가 승인된 전체 치료 질환의 환자 303명을 대상으로 한 시판 후 조사(PMS) 결과도 발표했다. 조사 결과 이상 사례 발생률은 29.7%, 중대한 이상 사례 발생률은 2.6%로 집계됐으며, 회사 측은 기존 임상시험에서 확인된 안전성 결과와 유사한 수준이라고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "향후 다른 자가면역질환 적응증으로도 데이터를 확장할 계획"이라고 설명했다.

한편 삼성바이오에피스는 올 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 13.6%, 12.6% 증가한 수치로 매출 기준 사상 최대 분기 실적을 달성하며 순항중이다. 

삼성바이오에피스 호실적에 힘입어 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 연결기준 매출액 4539억원, 영업이익 905억원을 기록했다. 지난해 11·12월 연결 실적 매출 2517억원, 영업손실 636억원 이후 1분기만에 영업이익 흑자를 달성했다.