대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 제제의 단점이던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선했다.
대웅제약은 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 임상 결과 펙수클루는 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다.
펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 △헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다.
이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 수행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 삼제요법을 적용해 제균 여부를 평가했다.
세부 분석 결과, 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 대조군(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적 우월성을 확보했다.
전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 보여 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다.
회사는 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "항생제 내성으로 치료가 어려운 환경에서 새로운 옵션 가능성을 확인했다"며 "적응증 확대를 위한 연구를 지속해 나가겠다"고 말했다.
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