"국내 제약·바이오 기업들이 시장 선점 기회를 확보하기 위해선 신속 허가 체계 구축이 필수적입니다."
박현정 식약처 바이오의약품허가과장은 14일 서울 중구 한국프레스센터에서 아주경제신문 주최로 열린 '제16회 글로벌헬스케어포럼(2026 GHF)'에서 이같이 말하며 의약품 허가심사 혁신 추진 방향을 설명했다.
박현정 과장은 이날 국내 제약·바이오 기업들의 빠른 성장을 위해선 신속 허가 체계 구축이 필수적이라고 강조했다. 실제 글로벌 의약품 시장 규모는 2030년 약 2조6600억 달러(약 3970조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
특히 바이오의약품과 독소·톡소이드 등 고부가가치 바이오 분야를 중심으로 국내 의약품 수출 규모도 빠르게 증가하고 있다는 설명이다. 국내 의약품 수출 규모는 2021년 70억4200만 달러(약 10조5122억원)에서 지난해 104억1000만 달러(약 15조5400억원)로 역대 최대 수출 실적을 기록했다.
식약처는 2025년 1월부터 '의약품 허가심사 혁신(1단계)'을 시행하고 있다. 의약품 신속 허가를 제약산업 글로벌 경쟁력의 기반으로 보고 허가심사에 신속성과 투명성을 높이겠다는 취지다.
그는 특히 향후 다수 글로벌 블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 예정돼 있는 만큼 국내 바이오시밀러 업계에도 새로운 기회가 열리고 있다고 진단했다. 시장 선점을 위해서는 허가심사 속도와 예측 가능성을 높이는 것이 중요하다는 설명이다.
핵심은 허가심사 기간 단축이다. 기존 평균 400일 이상 소요되던 신약 허가기간을 295일까지 줄였다.
박 과장은 "품목별 전담심사팀을 운영하고 허가 단계별 전문상담을 제공하는 등 보완 제출자료 선검토를 주요 내용으로 한다"며 "제조·품질관리기준(GMP)과 임상시험 관리기준(GCP) 우선 평가 등을 통해 기업 부담을 줄이고 심사 효율성을 높였다"고 설명했다.
식약처는 1단계에 이어 2단계 혁신도 추진한다. 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 통해 논의된 바이오헬스 산업 육성 방안 일환이며 수요자 중심 허가심사 체계로의 전환과 의약품 허가심사 기간을 대폭 단축 추진한다.
신약과 바이오시밀러를 대상으로 업계 의견을 수렴하고 있으며 심사 전문인력도 대폭 확충할 예정이다. 식약처는 올해 4월 허가심사 담당 인력을 신규 채용했으며 추가 인력 확보도 추진하고 있다.
박 과장은 바이오시밀러 3상 임상시험 간소화 추진 방향에 대해서도 소개했다. 그는 "바이오시밀러 도입 이후 품질 분석기술 발전과 규제 경험 축적을 통해 일부 품목은 3상 임상시험 없이도 동등성 입증이 가능하다는 점이 확인되고 있다"고 말했다.
이어 "바이오신약과 바이오시밀러 간 동등성을 품질 비교와 1상 임상시험 중심으로 입증하고, 입증이 충분하지 않을 때에 한해 3상 임상시험을 진행하는 방향"이라며 "동등성 입증 계획에 대해 식약처 사전 검토를 요청할 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다.
박 과장은 "이번 제도 개선을 통해 환자들은 새로운 의약품과 바이오시밀러를 보다 빠르게 사용할 수 있게 되고, 업계는 개발·허가 기간 단축으로 부담을 줄일 수 있을 것"이라며 "국내 기업들의 세계 시장 조기 진출과 수출 확대 효과도 기대된다"고 말했다.
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