4월에만 국내 개발 신약 2건 잇따라 허가
CAR-T 치료제 첫 등장…식약처 신속심사 주목
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 지난 1999년 '국내 개발 신약 1호'가 나온 뒤 27년간 국산 신약은 모두 43호까지 늘었다.
지난달 29일과 30일에는 각각 국내 개발 신약 42호와 43호가 잇따라 탄생하며 제약바이오 업계에서 화제를 모았고, 일각에서는 국산 신약 개발에 더 속도가 붙을 수 있다는 전망도 나왔다.
◇ 연평균 1개서 2개로…빨라지는 국산 신약 개발
9일 식품의약품안전처에 따르면 국내 개발 신약 1호는 SK케미칼[285130]의 항암제 '선플라주'로, 지난 1999년 7월 시판 허가를 받았다.
개발은 지난 1990년 시작됐고, 10년간 모두 81억원에 달하는 연구비가 투입됐다.
당시만 해도 미국과 독일, 영국, 프랑스 등 10여개국 외에 신약을 개발한 나라가 없었다.
이에 국산 신약의 탄생은 많은 주목을 받으며, 2002년도 초등학교 사회과목 교과서에 소개되기도 했다.
다만 시간이 지나며 이 약의 생산은 중단됐고 지난 2023년에는 유효 기간 만료로 허가가 취하됐다.
국산 신약 1호 탄생 뒤 20년간 국내 개발 신약은 연평균 1.4개씩 나왔다.
지난 2000∼2009년 허가를 받은 국산 신약이 13개이고 2010∼2019년에는 15개가 나왔다.
이 시기 허가를 받은 국산 신약은 항암제와 항생제, 발기부전치료제, 고혈압·당뇨 치료제 등이다.
이어 지난 2020∼2025년 허가를 받은 국산 신약은 모두 12개다. 2020년대 들어서는 6년간 매년 평균 2개씩 나온 셈이다.
2020년대 초 코로나19 팬데믹의 여파로 코로나19 백신과 치료제 등이 허가받았고 뇌전증 치료제와 탄저백신까지 등장했다.
◇ 첫 국산 CAR-T 치료제 등장…식약처 신속허가도 한몫
올해는 지난달에만 국내 개발 신약 2개가 나왔다.
특히 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 처음으로 국내 개발 신약으로 지정되면서 관심이 쏠렸다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다.
국내 개발 신약 중 최초의 CAR-T 치료제는 42호 신약인 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)로, 림프종 치료에 쓰는 희귀의약품이다.
이 약의 임상 2상에서는 암세포가 사라지는 '완전 관해'에 도달한 비율이 67.1%로 나타났는데, 이는 기존 치료제인 킴리아보다 높은 수준으로 알려졌다.
국내 개발 신약 42호가 등장한 바로 다음 날에는 43호가 나왔다.
43호는 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성 의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이다.
지난해에는 국내 개발 신약이 세 개 나왔는데, 올해는 4월까지 이미 두 개가 허가를 받았다.
제약·바이오업계에서는 국산 신약이 증가세를 보이는 것에 대해 국내 연구개발 기술 역량 강화와 더불어 정부의 신속한 허가가 한몫했다고 평가했다.
식약처는 지난해부터 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용하면서 295일 이내에 신약을 허가하고 있다.
신약 허가는 전문 인력을 포함한 품목 전담팀 구성, 임상시험과 제조·품질관리 우선 실사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등의 절차로 이뤄진다.
또 식약처는 국내 개발 신약을 비롯한 의약품 개발 단계에서 대면 상담(혁신제품 사전상담)을 통해 제품화가 신속히 이뤄지도록 지원한다.
지난달 42호 신약을 내놓은 큐로셀[372320]의 김건수 대표는 "림카토의 경우도 식약처 허가 지원제도의 수혜를 입은 의약품"이라며 "바이오챌린저 프로그램과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 맞춤형 밀착 심사가 이뤄졌고, 신속 처리 대상 의약품으로 지정돼 2상 시험 결과만으로도 정식 허가를 받을 수 있었다"고 말했다.
sun@yna.co.kr
Copyright ⓒ 연합뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
