엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 국내에서도 HER2 양성 전이성 유방암 1차, HER2 양성 위암 2차치료로 적응증을 넓히며 HER2 표적 ADC(항체-약물 접합체)의 치료 개입 시점을 한 단계 앞당겼다.
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투가 4월 30일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료와 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.
이에 따라 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 유방암 환자에서 퍼투주맙과 병용하는 1차치료로 사용할 수 있게 됐고, 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위·위식도접합부 선암 환자에서도 적용 범위를 확보했다.
유방암 치료에 대한 이번 허가 확대의 근거는 ‘데스티니-브레스트 09(DESTINY-Breast09)’임상이다. 이전에 화학요법 또는 HER2 표적치료를 받지 않은 진행성·전이성 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투 단독, 엔허투·퍼투주맙 병용, THP 표준요법(도세탁셀-허셉틴-퍼제타를 함께 투여하는 요법)을 비교한 결과, 엔허투·퍼투주맙 병용은 THP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다(HR 0.56).
독립적 중앙 맹검 평가 기준 무진행생존기간 중앙값은 40.7개월로 THP군 26.9개월보다 길었고, 객관적 반응률은 85.1% 대 78.6%, 완전관해율은 15.1% 대 8.5%였다.
이번 승인의 근거가 된 위암 임상 시험 결과도 주목된다. ‘데스티니-개스트릭04(DESTINY-Gastric04)’에서 엔허투 단독요법은 트라스투주맙 치료 후 질환이 진행한 HER2 양성 위암 및 위식도접합부 선암 환자 494명을 대상으로 라무시루맙·파클리탁셀 병용요법과 비교돼 사망 위험을 30% 낮췄다(HR 0.70).
전체생존기간 중앙값은 14.7개월로 대조군 11.4개월보다 길었고, 무진행생존기간 중앙값은 6.7개월 대 5.6개월, 객관적 반응률은 44.3% 대 29.1%였다. 위암 치료에서 이번 허가 확대는 HER2 표적치료를 2차에서도 이어갈 수 있다는 점에서 의미있다.
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