식약처, 국내 개발 진단용 방사성의약품 신약 허가
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 식품의약품안전처는 지난달 30일 국내에서 개발한 신약 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))을 허가했다고 4일 밝혔다.
식약처 허가에 따라 프로스타뷰주사액은 '국내 개발 43번째 신약'으로 지정됐다.
이 약은 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성 의약품이다. 전립선암에서 많이 발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 병변을 찾는다.
식약처는 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 품목전담팀을 구성하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 개최 등을 통해 이번 품목 허가를 마쳤다.
식약처 관계자는 "기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향을 설정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
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