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퓨쳐켐의 해당 제품은 국내 43번째 신약으로 승인됐다. 이로써 회사는 기존 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰주사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 확보하게 됐다.
프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소 F-18에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 형태의 의약품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 진행하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 병변 위치와 상태를 보다 정밀하게 확인할 수 있다.
이번 허가는 국내 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 시험에서 양성예측도(PPV)는 86.96%를 기록했으며, 95% 신뢰구간 하한치 역시 기준치(60.6%)를 상회했다. 기존 CT·MRI·Bone-scan 등의 양성예측도(약 60.16%)와 비교하면 약 26.79%p 높은 수준으로, 진단 정확도를 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
특히 PSMA-PET 기반 진단 방식으로 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점도 임상적 강점으로 평가된다.
퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 시장 공급 확대뿐 아니라 중국 등 해외 진출에도 속도를 낼 계획이다. PET-CT 기반 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있다. 회사는 자동합성장치 기업 트라시스와 협력을 통해 제품 최적화를 마친 상태로, 글로벌 시장 진출을 추진한다는 방침이다.
한편 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 질환으로, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.
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