난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료를 동시에 실현할 기술로 초미세 입자가 떠오르고 있다. 연합뉴스에 따르면 세포에서 자연 분비되는 나노 크기 소포체인 '엑소좀'이 차세대 바이오 플랫폼으로 각광받는 중이다.
지름 30~150나노미터에 불과한 이 물질은 머리카락 두께의 수백 분의 1 수준이며, 혈액과 소변, 눈물 등 각종 체액에서 검출된다. 지질 이중막으로 둘러싸인 구조를 가진 엑소좀은 세포 간 신호 전달과 물질 수송 역할을 담당한다.
한국과학기술정보연구원이 발표한 보고서는 알츠하이머병, 암, 신경계 질환 등 난치병의 진단 마커이자 약물 운반체로서 엑소좀의 잠재력을 높이 평가했다. 모세포의 유전자 및 단백질 정보가 고스란히 담겨 있어 체액 분석만으로 질병 조기 진단이 가능하다는 점이 핵심이다.
약물 전달 측면에서도 주목할 만한 특성이 있다. 소수성·친수성 물질은 물론 핵산과 단백질까지 안정적으로 탑재할 수 있으며, 표면 구조를 공학적으로 변형해 특정 조직만 표적화하는 설계도 가능하다. 혈액뇌장벽이나 태반 장벽처럼 기존 약물이 통과하기 어려운 생체 장벽을 넘는 능력은 기존 전달체의 한계를 극복할 대안으로 평가받는다.
상용화 움직임도 활발하다. 미국 바이오테크네가 출시한 소변 기반 전립선암 진단 키트가 대표 사례다. 치료제 분야에서는 아직 규제 당국의 정식 승인 사례가 없으나, 줄기세포 유래 엑소좀 기반 신약이 전임상과 임상 단계에서 활발히 연구되고 있다. 면역 조절, 조직 재생, 표적 전달 기능 덕분에 암, 신경계 질환, 자가면역질환 등 고난도 적응증에서 임상 수요가 높게 형성됐다.
시장은 써모 피셔 사이언티픽(미국), 퀴아젠(독일), 론자(스위스), 다나허(미국), 바이오테크네(미국) 등 상위 5개 기업이 최대 60%를 점유하고 있다. 국내에서는 일리아스바이오로직스가 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 단백질 선택 탑재 플랫폼을 활용해 패혈증과 신경계 염증 질환 치료제를 개발 중인 이 기업은 2021년 세계 최초로 엑소좀 치료제 기반 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다.
시장 규모는 지난해 약 2억 달러(3천억 원)에서 2030년 5억 달러(7천억 원)로 연평균 17.5% 성장이 전망된다. 다만 이질성 관리, 품질 일관성 확보, 제조·품질관리(CMC) 표준화 등 과제가 남아 있다. 식품의약품안전처는 세포치료제 수준의 심사 체계를 바탕으로 엑소좀 치료제 전용 가이드라인 고도화 작업을 진행하고 있다.
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