표적항암제의 고질적 한계로 지목돼 온 ‘내성 문제’를 둘러싸고 새로운 접근법이 제시됐다.
페니트리움바이오사이언스(이하 페니트리움바이오, 공동대표 조원동·진근우)는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 차세대 항암 임상 전략을 공개하고, 미국 내 임상 2상에 착수한다고 밝혔다.
이번 발표의 핵심은 기존 표적항암제가 직면한 내성 문제를 단순 유전적 변이로 보지 않고, 약물 전달 과정에서 발생하는 구조적 한계로 재해석한 점이다. 페니트리움바이오는 종양 주변의 물리적 장벽이 약물 침투를 제한해 치료 효과를 떨어뜨린다는 ‘치사 미달용량(Sub-lethal dose)’ 개념을 전면에 내세웠다.
표적항암제 시장은 이미 130조 원 규모로 성장했지만, 치료 지속성이 떨어지는 문제는 여전히 해결되지 않은 과제로 남아 있다. 노바티스의 글리벡, 아스트라제네카의 타그리소, 화이자의 입랜스 등 대표적인 치료제들도 일정 기간 이후 내성 발생으로 효능이 감소하는 한계를 보였다. 페니트리움은 이 문제의 원인을 약물 자체가 아닌 종양 미세환경에서 찾았다.
이 같은 접근은 글로벌 임상 전문가들의 관심으로 이어졌다. 미국 국립암연구소(NCI) 바스켓 임상 연구를 이끌어 온 샌딥 파텔 UC샌디에이고(UCSD) 교수는 해당 기전의 가능성을 확인한 뒤, 이번 미국 임상 2상의 총괄 책임자(PI)로 참여하기로 결정했다.
양측이 함께 설계한 임상 방식은 ‘Dual-agnostic Basket Trial’로, 암종과 약물 종류를 동시에 특정하지 않는 구조를 갖는다. 특정 암이나 특정 약물에 국한되지 않고, 공통된 치료 메커니즘을 다양한 조건에서 검증하는 방식이다. 업계에서는 이 설계가 기존 단일 적응증 중심 임상과 비교해 확장성과 효율성을 동시에 겨냥한 시도라는 평가가 나온다.
해당 임상 디자인은 미국 식품의약국(FDA)이 권장하는 ‘마스터 프로토콜’ 체계에도 부합하는 것으로 전해졌다. 미국은 혁신적인 임상 설계를 비교적 적극적으로 수용하는 환경을 갖추고 있어, 새로운 접근법을 시험하기에 유리한 시장으로 꼽힌다.
페니트리움바이오는 미국에서는 표적항암제 병용 중심 임상을 추진하는 한편, 국내에서는 식품의약품안전처 승인을 받은 면역항암제 기반 임상을 병행하고 있다. 한미 양국에서 서로 다른 전략을 동시에 검증해 기술 가치를 입증하겠다는 구상이다.
다만 임상 설계의 혁신성만으로 성공을 단정하기는 이르다는 시각도 존재한다. 다양한 암종과 약물을 동시에 다루는 구조는 데이터 해석의 복잡성을 높일 수 있고, 실제 치료 효과 입증까지는 상당한 시간이 필요할 수 있다는 점에서다. 특히 종양 미세환경을 타깃으로 한 접근이 임상적으로 얼마나 일관된 결과를 낼지에 대한 검증도 관건으로 꼽힌다.
김택성 현대바이오사이언스USA 대표는 “미국 FDA는 새로운 임상 디자인에 대해 개방적인 태도를 유지하고 있다”며 “현지 전문가들과의 검토를 통해 이번 임상 구조의 타당성을 확인했다”고 설명했다.
진근우 페니트리움바이오 공동대표는 “글로벌 제약사들이 해결하지 못한 내성 문제에 대해 새로운 방향을 제시할 수 있는 기회”라며 “한미 양국에서 진행되는 임상을 통해 플랫폼의 가능성을 입증하겠다”고 말했다.
표적항암제 시장이 성숙 단계에 접어든 가운데, 치료 지속성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있는 해법에 대한 경쟁도 한층 치열해지고 있다.
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