국내 교수팀이 병원을 방문하지 않고 집에서 간편하게 먹을 수 있는 경구용 항암제도 주사제와 동등한 효과를 보인다는 임상 3상 결과를 발표했다.
서울아산병원 종양내과 김성배·정혜현 교수팀은 HER2 음성 재발성 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 다국적 임상시험 3상을 진행했다.
[사진 : 서울아산병원 종양내과 김성배·정혜현 교수]
그 결과 경구용 파클리탁셀(DHP107)이 기존에 매주 투여하는 정맥주사 제형과 비교했을 때 무진행 및 전체 생존기간 등 암 수명을 연장하는 효능 면에서 비슷한 효과를 보인다는 사실을 입증했다.
특히 주사제 투여 시 빈번했던 말초신경병증과 과민반응이 경구 복용 환자에서는 현저히 낮은 것으로 나타나 안전성도 확인됐다.
이번 연구는 다국적 임상 3상을 바탕으로 경구용 파클리탁셀이 기존 주사용 파클리탁셀을 실질적으로 대체할 가능성을 증명한 데 의의가 높다. 향후 HER2 음성 전이성 환자들의 편의와 안전이 증대될 것은 물론 사회적으로도 의료비용 절감 효과가 클 것으로 기대된다.
교수팀은 2018년 1월부터 2023년 12월까지 한국, 중국, 유럽 등 5개국 51개 기관에서 총 549명의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 실시했다.
대상자는 이전에 항암화학요법 경험이 없는 HER2 음성 재발성 및 전이성 유방암 환자로 제한해 연구 정밀도를 높였다.
환자들은 1:1 비율로 경구용 투여군과 주사제 투여군으로 무작위 배정됐다. 경구용 투여군(277명)은 28일을 주기로 1, 8, 15일에 200mg/m² 용량의 약을 하루 2회 복용했다. 대조군(272명)도 같은 일정으로 80mg/m² 용량을 정맥주사로 투여받았다.
연구 결과, 1차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 경구용 투여군이 10개월로 주사제 투여군의 8.5개월보다 수치상 높게 나타났다.
이는 통계적으로 비열등한(뒤처지지 않는) 것으로 해석된다. 전체 생존기간(OS) 또한 경구용 투여군이 32.6개월, 주사제 투여군이 31.8개월로 두 집단 간 유의미한 차이가 없었다.
종양 감소를 나타내는 객관적 반응률(ORR) 역시 경구용 투여군은 43.3%를 기록해 주사제 투여군(38.8%)과 대등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 먹는 항암제만으로도 기존 표준 치료인 주사 요법에 뒤처지지 않는 성적을 거둘 수 있음을 의미한다.
안전성 측면을 분석했을 때 주사제 투여군에서 자주 발생했던 말초신경병증과 과민반응은 경구용 제형에서 현저히 낮게 나타났다.
이는 주사제의 용매 성분인 크레모포어 EL이 없기 때문으로 분석된다. 비록 경구 복용 특성상 소화기계 독성은 경구용 투여군에서 더 빈번했으나 대부분 경증이었으며, 치료 관련 사망은 단 한 건도 발생하지 않았다.
김성배 교수는 “이번 연구를 통해 경구용 항암제가 주사제와 동등한 치료 효과를 내면서도 환자의 삶의 질을 유지하고 편의성을 극대화할 수 있음을 증명했다”고 말했다.
이어 “경구용 파클리탁셀은 병원 방문 횟수를 줄이고 의료비용을 절감할 수 있는 만큼 전이성 유방암 환자들에게 효과적이고 편리한 치료 옵션이 될 것이다”라고 덧붙였다.
이번 연구 결과는 서울아산병원 임상의학연구소 임준서 박사의 영어 논문 교정 도움을 받아 암 치료 분야 세계적 권위지인 ‘종양학 연보(Annals of Oncology, 피인용지수 65.4)’ 온라인판에 최근 게재됐다.
이에 앞서 2025년 미국임상암학회(ASCO)에서 구연했을 당시 유방암 분야 ‘가장 우수한 초록 10(Best 10 Abstracts)’로도 선정된 바 있다.
한편 이번 연구에 사용된 경구용 파클리탁셀은 서울아산병원이 임상 1상 초기 단계부터 개발을 선도해 온 약제다.
이미 국내·외에서 위암 치료제로 승인받은 데 이어 이번 연구 결과로 유방암 분야에서도 그 가치를 다시 한번 입증하게 됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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