로봇 수술 중 세포 영상 확인…브이픽스메디칼, 디지털 생검 플랫폼 美 FDA 승인

• 브이픽스메디칼(대표이사 황경민)은 로봇 수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 FDA 510(k) 승인을 획득하고, 캐나다 보건부 의료기기 Class II 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.

  이번 승인으로 해당 제품은 북미 시장에서 판매가 가능한 기반을 확보했다. 510(k)은 기존 의료기기와의 실질적 동등성을 입증하는 절차로, 유사한 수준의 안전성과 성능 기준을 충족했음을 뜻한다.

  
  

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  ▲ 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’ /이미지=브이픽스메디칼

  
  

  ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’는 수술 로봇 팔에 장착해 복강 내에 직접 삽입하는 ‘Drop-In’ 방식의 초소형 현미경 장비다. 수술 중 병변으로 의심되는 부위의 세포 수준의 영상을 실시간으로 제공하는 것이 특징으로, 외과의가 절제 부위 주변 조직 상태를 참고하며 수술을 진행할 수 있도록 돕는다.

  회사는 기존에는 수술 중 조직을 채취해 별도 검사 과정을 거쳐야 하는 경우가 많아 판단까지 시간이 소요됐지만, 이 장비는 수술 과정에서 영상을 바로 확인할 수 있도록 설계돼 의료진의 의사결정을 보조하는 도구로 활용될 수 있다고 설명했다.

  이번 성과는 뇌종양 수술에서 활용돼 온 ‘cCeLL - In vivo’ 기술을 로봇 수술 영역으로 확장했다는 점에서도 의미가 있다. 브이픽스메디칼은 이를 기반으로 전립선암을 시작으로 방광, 위, 폐 등 다양한 로봇 수술 분야로 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.

  회사는 현재 국내 주요 병원에서 임상 연구를 진행 중이며, 서울아산병원에서는 전립선암 환자를 대상으로 한 연구를 확대할 예정이다.

  황경민 브이픽스메디칼 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 뇌종양 수술에서 인정받은 cCeLL의 기술력을 로봇 수술 시장으로 확대하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.

  다만 해당 기술이 실제 수술 현장에서 어느 수준까지 활용될 수 있을지는 추가적인 임상 데이터 축적과 적용 경험을 통해 확인될 전망이다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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