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◇"공정이 제품이다"…'제조하는 바이오텍'의 정체성과 실용적 고집
유전자 재조합 단백질 기술로 무장한 바이오 벤처 코넥스트의 이우종 대표는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 인터뷰에서 대장균 기반의 독자적인 플랫폼 제조 기술을 활용해 기존 치료제의 한계를 정면 돌파하겠다는 계획을 이같이 밝혔다.
글로벌 콜라게네이스(콜라겐 분해 효소) 시장은 오랫동안 특정 외산 치료제의 독점 체제 아래 놓여 있었다. 환자들은 선택지 없는 고가 정책과 부작용의 위험을 감수해야만 했다. 국내 바이오벤처인 코넥스트가 이 같은 시장 판도를 바꾸기 위해 도전장을 내민 것이다. 단순한 연구 중심 바이오텍을 넘어 자생력을 갖춘 글로벌 제약사로의 도약이 코넥스트의 장기적 목표다.
이 대표는 코넥스트를 설립하며 가장 중요하게 생각한 가치로 제조 역량을 꼽는다. 대다수 바이오 벤처가 연구실에서의 기술 개발과 라이선스 아웃(L/O, 기술 이전)에만 몰두할 때 코넥스트는 설계도만큼이나 중요한 실제 제품을 만들어내는 공정 자체를 핵심 자산으로 구축했다.
이 대표는 "바이오의약품은 공정이 제품이라는 중요한 인식이 있다"며 "코넥스트는 글로벌 파트너십을 구축하더라도 기술 이전을 통해 모든 권리를 넘기지 않고 제조를 직접 담당한다는 공동 개발 전략을 추구한다"고 말했다. 이러한 전략적 판단은 최근 파마리서치(214450)와의 라이선스 및 제품 공급 계약에서도 빛을 발했다. 파트너사가 코넥스트의 제조 및 공정 역량을 신뢰했기에 단순한 기술 협력을 넘어선 전략적 투자가 가능했다는 설명이다.
특히 코넥스트는 바이오 벤처로서 제조 시설 운영의 리스크를 관리하기 위해 영리한 하이브리드 전략을 취하고 있다.
그는 "완전한 자체 제조·품질관리기준(GMP) 생산을 중장기적인 목표로 삼으면서 현재는 자체 파일럿 시설(Pilot) 구축과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 활용을 병행해 자본 효율적으로 제조 역량을 확보하고 있다"고 부연했다.
50ℓ규모의 파일럿 시설은 대량 생산 체계로의 스케일업을 위한 핵심 기지로 활용되며, 원액과 완제 제조를 분리하는 전략을 통해 공정 보안까지 철저히 유지하고 있다. 여기에 핵심 제형 기술에 대한 미국·한국 특허 등록을 마쳐 기술적 자산을 방어할 수 있는 해자까지 구축했다는 평가가 제기된다. 이는 단순히 외부 CDMO에 의존할 때 발생할 수 있는 공정 보안 리스크를 선제적으로 차단한 영리한 포석으로 풀이된다.
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◇시아플렉스의 독점 체제 균열…기술로 허무는 글로벌 장벽
현재 글로벌 콜라게네이스 시장은 미국 엔도 인터내셔널의 시아플렉스(Xiaflex)가 지배하고 있다. 하지만 시아플렉스는 병원성 미생물에서 효소를 추출하는 방식의 한계로 인해 투여 후 심한 멍이나 통증 등 부작용 이슈가 끊이지 않았다. 또한 바이알당 약 1000만원에 달하는 고가는 환자들의 접근성을 크게 저해했다.
이 대표가 자신하는 CNT201의 필살기로 유전자 재조합 기술이 꼽힌다. "기존 미생물 배양 및 추출 방식이 가진 태생적 한계를 근본적으로 극복한 것이 당사 유전자 재조합 기술의 핵심 경쟁력"이라는 것이 그의 지론이다. 기존 방식이 절대 혐기성 균주를 사용해 공정 일관성 확보가 어렵고 용혈성 독소 오염 위험을 안고 있는 것과 달리 CNT201은 안전성이 입증된 유전자 재조합 대장균을 이용한다.
이 대표는 "용혈성 독소의 오염이 원천적으로 배제되고 고순도 제조가 가능하기 때문에 임상시험에 참여하는 의사들도 경쟁 약물의 주요 부작용이었던 림프절 종대(lymphadenopathy)가 거의 발생하지 않는다는 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.
이어 "CNT201의 우수한 품질은 바이오의약품 개발에서 가장 우려되는 면역원성 측면에서 차별화를 만들어낼 수 있으며, 동일 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)로 인정될 가능성이 높다"고 강조했다.
이 대표는 최근 전 세계를 휩쓸고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제(위고비 등)의 확산을 예의주시하고 있다. 체중 감량에는 성공했지만 급격한 지방 감소로 피부 탄력이 저하되고 셀룰라이트가 도드라지는 현상이 에스테틱 시장의 새로운 미충족 수요로 부상하고 있기 때문이다.
이 대표는 "체중 감량에는 성공했지만 급격한 지방 감소로 인해 피부 탄력이 저하되고 셀룰라이트가 도드라지는 이슈가 미용·에스테틱 분야에서 새로운 치료 수요로 이어지고 있다"고 분석했다.
과거 안전성 문제로 시장에서 철수한 약물들과 달리, 유전자 재조합 방식으로 독소를 배제한 CNT201은 독보적인 치료 옵션이 될 가능성이 높다고 보고 있다. 그는 "향후 임상에서 안전성이 입증된다면 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 매우 높다고 보고 있다"고 자신감을 드러냈다.
코넥스트는 현재 기술특례 상장을 준비하며 기업 가치 제고를 위한 절차를 차근차근 밟아나가고 있다. 이 대표는 CNT201의 임상 2상 데이터에 주목하고 있다.
그는 "코넥스트가 현재 기업 가치 제고를 위해 가장 집중하고 있는 핵심 마일스톤은 CNT201의 듀피트렌 구축 적응증에 대한 임상 2상 시험에서 유효성 및 안전성 측면의 차별화 데이터를 확보하는 것"이라고 밝혔다.
특히 기술특례상장 심사가 까다로워진 상황에서도 이 대표는 이번 파마리서치와의 대규모 계약이 시장성을 입증하는 강력한 근거가 될 것으로 확신한다.
그는 "최근 거래소는 기술성뿐만 아니라 시장성에 대한 평가 기준도 높여가고 있으며, 단순한 기술 이전이 아닌 제조 및 공급 방식의 사업 모델은 안정적인 현금 흐름을 통해 사업의 지속성을 지지할 것"이라며 "파마리서치의 전략적 투자는 이러한 가능성을 입증하는 또 다른 근거가 될 것"이라고 강조했다.
상장 이후의 목표는 더욱 원대하다. 이 대표는 상장을 통해 확보한 자본력을 바탕으로 자체 GMP 제조 시설을 구축하고 CNT201을 글로벌 바이오 신약으로 키워내겠다는 포부를 드러냈다. 그는 "상장 후 글로벌 파트너와의 공동 개발을 통해 상업화 단계의 바이오텍으로 성장하고 자본 시장에서의 안정적인 자본 조달을 바탕으로 자체 GMP 시설을 갖춘 스페셜티 제약기업이 될 것"이라고 말했다.
이러한 제조하는 바이오텍이라는 정체성은 글로벌 파트너사들과의 협업 논의에서 결정적인 신뢰를 주는 요소로 여겨진다. 이 대표는 "글로벌 빅파마들도 바이오의약품 파이프라인 도입 검토 과정에서 가장 우선적으로 보는 분야가 CMC일 정도로 글로벌 파트너십에 있어 제조 공정 기술력은 매우 중요한 기능을 한다"고 말했다.
특히 파마리서치와의 계약을 통해 제조까지 담당하는 비즈니스 모델이 이미 검증되었다는 점은 후속 글로벌 파트너들에게도 공정의 안정성에 대한 강력한 신뢰를 제공하는 근거가 되고 있다.
이 대표는 코넥스트가 꿈꾸는 궁극적인 지향점에 대해 확고한 의지를 드러내기도 했다. 그는 "현재 CNT201의 경쟁 약물인 시아플렉스가 미국에서만 판매되고 있어 글로벌 시장에서 환자 접근성이 크게 떨어지는 상황"이라며 "CNT201이 시아플렉스 대비 차별화된 효능과 안전성을 갖춘 계열 내 최고(Best in Class) 치료제임을 입증하는 동시에 보다 경제적인 가격으로 공급함으로써 시장의 판도를 바꿀 것"이라 밝혔다.
이어 "코넥스트는 CNT201을 글로벌 바이오 신약으로 성장시키는 데 있어 상장이 매우 큰 변곡점이 될 것으로 예상한다"며 "상장 후 글로벌 파트너와의 공동 개발을 통해 상업화 단계의 바이오텍으로 성장하고, 자본 시장에서의 안정적인 자본 조달을 바탕으로 자체 GMP 시설을 갖춘 스페셜티 제약기업이 될 것"이라 강조했다.
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