식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다.
이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소[강스템바이오텍(4.8.), 이엔셀(4.23.), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월)]의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point:수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석하여 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항)’를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다.
특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다.
식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련한다는 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다.
식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화하여 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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