한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)가 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이(이하 MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)의 건강보험 급여 적용 1주년을 기념해 미디어세션을 개최하고, 급여 이후 변화된 국내 희귀 폐암 치료 환경과 텝메코의 임상적 가치를 조명했다.
◆급여 1년, MET 변이 폐암 맞춤 치료 실현
이날 세션에는 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수와 한국머크 헬스케어 의학부 최창순 이사가 연자로 참여했다.
한지연 교수는 “그간 MET 변이 TKI(티로신 인산화효소 억제제) 급여 옵션이 부재해 환자 접근성이 매우 제한적이었다”0며 “텝메코가 급여 적용되면서 지난 1년간 국내 희귀 폐암 치료 환경도 괄목할만한 변화를 맞이했다”고 설명했다.
한 교수는 텝메코 급여를 통해 환자 치료 접근성이 실질적으로 개선되면서, MET 변이와 같은 희귀 폐암에서도 맞춤 치료(Precision Medicine)가 가능해졌다는 점을 긍정적으로 평가했다.
또한 실제 국내 진료현장에서의 환자 사례를 소개하며, 텝메코는 생검방법(조직생검 및 액체생검)과 치료 차수에 관계없이 일관된 반응률과 지속적인 치료 효과를 보였다.
특히 1차 치료에서 더 높은 반응률과 생존 효과가 확인된 점을 들어 텝메코의 조기 적용 필요성을 강조했다.
◆VISION 연구, 높은 반응률·장기 치료 효과 입증
최창순 이사는 MET 변이 비소세포폐암의 질환 특성과 텝메코의 임상 데이터를 발표했다.
대표 임상인 VISION 연구에서 텝메코는 치료 차수나 진단 방식에 관계없이 모든 환자의 90% 이상에서 종양 감소 효과를 보였다.
조직 생검으로 진단된 1차 치료 환자(n=111)에서는 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 15.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 29.7개월, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 46.4개월을 기록하며 높은 반응률과 지속적인 치료 효과를 확인했다.
이러한 결과는 3년 이상 장기 추적 관찰 연구에서도 일관되게 관찰됐으며, 연령·성별·흡연력·전신수행능력 평가 점수(ECOG PS)와 무관하게 일관된 반응 지속이 입증됐다.
최 이사는 “MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자의 1.8~3.1%에서만 나타나는 희귀 유전자 변이로, 뇌·뼈·간 등으로 쉽게 전이되는 공격적인 특성을 갖고 있다”며 “사망률이 높아 생존연장에 대한 미충족 수요가 큰 암 종이라는 점에서 텝메코의 임상 데이터는 더욱 의미가 있다”고 강조했다.
◆정밀의료 확대 위한 과제…NGS 검사 접근성 개선 필요
한지연 교수는 정밀의료 체계로의 변화를 소개하며, 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 바이오마커 검사가 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립에 구체적인 근거를 제시한다는 이점이 있다고 설명했다.
다만 “국내에서는 검사 소요 시간(TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원활하게 적용되지 못하는 한계가 있다”며, “환자 비용 부담 완화 등 검진 접근성을 높일 수 있는 방안을 종합적으로 모색할 필요가 있다”고 강조했다.
◆“환자를 위한 한 마음…치료 기회 형평성 보장”
한국머크 헬스케어 크리스토프 하만 대표는 “텝메코의 급여는 오랜 기다림 끝에 생명과 직결된 치료 기회의 형평성을 보장하고, 희귀 폐암 영역에서의 맞춤형 치료를 실현했다는 점에서 더욱 의미가 크다”며 “앞으로도 환자 수가 적다는 이유로 치료 기회에서 소외되지 않도록 '환자를 위한 한 마음(As One for Patients)'이라는 기업 목표를 실현하기 위해 적극적인 노력을 이어가겠다”고 밝혔다.
텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 허가된 경구용 MET 억제제다.
MET 인산화 및 MET 의존적 후속 신호전달을 용량 의존적으로 차단해 종양 세포의 증식과 이동을 억제하는 기전으로 작용한다.
NCCN, ASCO 등 글로벌 가이드라인은 MET 변이를 필수 NGS 검사에 포함하고, MET 변이가 확인된 환자의 1차 치료제(카테고리 2A)로 텝메코를 권고하고 있다.
국내에서는 2021년 11월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2025년 4월 국내 최초로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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