셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 미국 리툭시맙 시장에서 처방 점유율 1위에 올랐다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 2026년 2월 기준 미국에서 처방량 점유율 35.8%를 기록했다. 2019년 11월 미국 출시 이후 약 6년 만의 성과로, 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 가운데 미국 시장 점유율 1위를 차지한 첫 사례인 것으로 알려졌다.
트룩시마는 CD20을 표적하는 단클론항체 계열 약제로, B세포성 혈액암 치료에 사용된다. 미국 식품의약국(FDA) 허가사항에 따르면 성인 적응증은 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL)이다. 비호지킨림프종에서는 재발·불응성 저등급 림프종, 여포성 림프종 1차 치료, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등에 사용되며, CLL에서는 플루다라빈·사이클로포스파미드 병용요법으로 허가돼 있다.
우리나라에서도 식품의약품안전처 허가를 받아 사용되고 있으며, 건강보험 급여가 적용되는 약제다. 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병 등 혈액암 치료에서 허가 범위 내 사용 시 보험 급여가 인정된다.
적응증은 점차 확대되는 추세다. 최근 국내에서는 호산구육아종증 다발혈관염(EGPA), 다발성근염, 피부근염 등 일부 자가면역질환으로 급여 범위가 넓어졌다. 다만 혈액암 영역에서는 여전히 비호지킨림프종과 CLL이 핵심 적응증이다.
트룩시마는 2018년 11월 리툭산의 첫 번째 바이오시밀러로 미국 승인을 받았다. 당시 FDA는 구조·기능 비교, 동물시험, 약동학·약력학, 면역원성, 임상시험 자료 등을 종합해 오리지널 의약품과의 동등성을 인정했다.
임상 근거는 다음과 같다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구에서 트룩시마 개발명 CT-P10은 오리지널 리툭시맙과 약동학적 동등성을 충족했다. 24주 시점 질병활성도(DAS28-CRP) 개선 정도는 두 군 간 유의한 차이가 없었고, 면역원성과 안전성 프로파일도 유사했다.
혈액암 환자를 대상으로 한 임상에서도 유사한 결과가 확인됐다. 치료 경험이 없는 진행성 여포성 림프종 환자 대상 3상 연구에서 약 40개월 추적 관찰 결과, 4년 무진행생존율은 트룩시마군 61%, 오리지널군 55%로 나타났고, 전체생존율 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 장기 안전성과 면역원성에서도 유의한 차이는 확인되지 않았다.
투여는 정맥주사로 이뤄진다. 일반적으로 비호지킨림프종에서는 체표면적 기준 375mg/㎡ 용량이 사용되며, 만성림프구성백혈병에서는 1주기 375mg/㎡ 이후 2~6주기 500mg/㎡로 증량 투여한다. 주입 관련 반응을 줄이기 위해 해열제, 항히스타민제, 스테로이드 등의 전처치가 권고된다.
안전성 측면에서는 주의가 필요하다. FDA는 치명적 주입 관련 반응, 중증 피부·점막 반응, B형간염 바이러스 재활성화, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 등을 박스 경고로 명시하고 있다. 임상시험에서는 발열, 오한, 감염, 림프구 감소증 등의 이상반응이 보고됐다.
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