‘꿈의 항암제’라고 불릴 정도로 획기적인 효과를 자랑하는 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제가 국내에서 처음으로 탄생할 전망이다.
2일 제약·바이오 업계에 따르면 큐로셀의 재발·불응성 거대B세포림프종 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)는 이날 중앙약사심의위원회 심의를 받는다.
해당 위원회는 식품의약품안전처 산하 자문기구로 신약 허가 과정에서 사실상 마지막 단계에 해당한다. 이 자리에서 긍정적인 의견이 도출될 경우 이르면 이달 내 최종 품목허가까지 이어질 가능성이 높다는 게 업계의 평가다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 활용해 암세포만을 선택적으로 공격하도록 설계된 개인 맞춤형 치료법이다. 환자 혈액에서 T세포를 채취한 뒤, 암세포를 인식하는 유전 정보를 삽입해 다시 체내에 투입하는 방식을 사용한다.
이 과정에서 정상 세포 손상을 최소화하면서도 높은 치료 효과를 기대할 수 있어, 출시 초기부터 혁신적인 치료제로 평가받아 왔다.
실제로 CAR-T 치료제는 일부 혈액암 환자에게 단 한 번의 투여만으로도 완치에 가까운 반응을 보이면서 주목을 받은 바 있다.
다만 치료 비용이 수억원대에 달하고, 환자 개인별로 제작해야 하는 복잡한 생산 과정, 제한된 공급 구조 등은 상용화 확대의 걸림돌로 지적돼 왔다.
현재 국내에서는 글로벌 제약사 노바티스의 ‘킴리아’가 CAR-T 치료제로 사용되고 있다. 이 약은 2017년 미국 FDA 승인을 받은 이후 시장을 선도해 왔지만, 치료 비용이 약 5억원에 달하는 등 접근성 문제가 발목을 잡았다.
이런 상황에서 국산 치료제인 ‘림카토’가 허가를 받을 경우 치료 선택지 확대와 비용 부담 완화 측면에서 의미 있는 전환점이 될 수 있다는 평가다.
국산 CAR-T 치료제 탄생 임박해
큐로셀이 제출한 임상 2상 결과에 따르면 ‘림카토’는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%를 기록했다. 이는 기존 치료 옵션과 비교해 경쟁력 있는 수치로 평가된다.
특히 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 점을 고려하면 임상적 의미가 크다는 분석이다.
업계에서는 중앙약심을 통과할 경우 허가 절차가 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. ‘림카토’는 보건복지부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼 있어 품목허가 이후 건강보험 적용까지의 기간도 단축될 가능성이 있다.
기존 치료제와 동일한 적응증을 목표로 하는 만큼 약가 협상 역시 비교적 신속하게 진행될 것이라는 전망이 나온다.
이에 대해 상상인증권 하태기 연구원은 “림카토는 신속 심사 트랙이 적용돼 허가와 급여 평가가 동시에 이뤄지고 있다”라며 “중앙약심과 식약처 최종 검토를 거쳐 4월 말 전후로 결론이 나올 가능성이 있다”라고 분석했다.
한국거래소 기준 큐로셀 주가는 마지막 종가 기준 13.65% 상승한 55,800원을 기록했다. 지난해 하반기부터 허가 기대감이 이어지며 상승세를 보였고 주가는 3만원대에서 5만 원대 중반까지 올라선 상태다.
Copyright ⓒ 나남뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
