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FDA는 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 경구제 오르포글리프론을 승인했다고 밝혔다. 제품명은 '파운다요'(Foundayo)다. 이번 승인은 비만 성인 또는 체중 관련 질환을 동반한 과체중 성인을 대상으로, 저칼로리 식단 및 운동 병행 요법으로 파운다요 사용을 허한다는 내용이다. 릴리는 자사 소비자 직접 구매 플랫폼 '릴리다이렉트'(LillyDirect)를 통해 해당 약물을 제공할 계획이며, 처방 접수를 즉시 시작했다. 배송은 4월 6일부터 개시될 예정이다.
릴리는 릴리다이렉트 출시 후 빠른 시일 안에 미국 내 일반 약국 및 원격의료 플랫폼에서도 파운다요가 폭넓게 공급될 것으로 기대하고 있다.
최근 몇 년간 릴리와 노보는 당뇨 및 비만 치료용 인크레틴 계열 약물의 접근성과 가격 부담 완화에 노력해왔다. 이러한 전략은 파운다요의 가격 정책에서도 그대로 드러난다. 미국에서는 보험 가입자의 경우 월 최저 25달러 수준으로 파운다요를 구할 수 있다. 자비 부담 환자는 최저 용량 기준 월 149달러에 약물을 구매할 수 있다. 이는 지난 1월 5일 출시된 노보의 위고비 알약과 동일한 가격 수준이다.
데이비드 릭스(David Ricks) 릴리 대표는 "GLP-1 치료 가능 대상자 중 실제 복용자는 10명 중 1명도 되지 않는다”며 "접근성, 낙인 효과, 질환 심각성에 대한 불충분한 인식 등이 장벽으로 작용하고 있다"고 말했다. 이어 "파운다요는 비만 또는 체중 관련 합병증을 가진 환자들에게 보다 적절한 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 강조했다.
FDA 승인 근거는 릴리의 'ATTAIN' 임상 프로그램이다. ATTAIN-1 연구에서 최고 용량을 규정대로 복용한 환자는 평균 12.38kg(약 12.4%)의 체중 감소를 보였으며, 이는 위약군의 0.9kg(0.9%) 대비 유의미한 차이를 나타냈다.
임상 간 직접 비교에는 한계가 있지만, 경쟁제품인 노보노디스크의 위고비 알약은 치료를 준수한 환자에서 평균 16.6%의 체중 감소를 근거로 미국 승인을 받았다.
릴리 임상에서는 시험 완료 여부와 관계없이 파운다요 복용 환자가 평균 11.33kg(11.1%) 체중 감소를 보였으며, 대조군은 2.4kg(2.1%) 감소에 그쳤다. 또한 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 심혈관 위험 지표 감소 효과도 “모든 용량에서” 확인됐다고 회사 측은 밝혔다.
노보는 같은 날 양사 제품 간 비교 논란에 대해 공식 입장을 내놨다.
제이미 밀라(Jamey Millar) 노보 미국 사업 총괄 부사장은 "모든 GLP-1이 동일하지 않다"며 "오르포글리프론이 위고비 알약보다 체중 관리에 더 효과적이라는 주장은 부정확하고 오해의 소지가 있다"고 지적했다.
이어 "양 약물 간 직접 비교 임상은 없으며, 위고비 알약은 단일 분자로서 3상 임상에서 다른 어떤 경구 GLP-1 후보물질보다 큰 체중 감소 효과를 입증했다"고 강조했다.
밀라는 또 "현재 승인된 비만 치료제 중 주요 심혈관 사건(사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험 감소 효과가 입증된 약물은 위고비가 유일하다"고 덧붙였다.
노보는 지난달 고용량(7.2mg) 주사형 위고비에 대한 FDA 승인을 획득했으며, 4월 출시를 통해 보다 강력한 체중 감소 효과를 기대하고 있다.
파운다요의 주요 부작용은 GLP-1 계열에서 흔히 나타나는 메스꺼움, 변비, 설사, 구토 등 위장관 증상이다. 또한 갑상선 C세포 종양 관련 박스 경고가 포함돼 있으며, 수질성 갑상선암 병력(개인 또는 가족력) 또는 다발성 내분비종양증 2형 환자에서는 사용이 금지된다.
릴리는 파운다요 출시를 위해 사전 준비를 이어왔으며, 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 재고를 확보했다고 밝힌 바 있다. 이 중 상당 물량이 오르포글리프론과 관련된 것으로 알려졌다.
임상 간 직접 비교에는 한계가 있지만, 경쟁제품인 노보노디스크의 위고비 알약은 치료를 준수한 환자에서 평균 16.6%의 체중 감소를 근거로 미국 승인을 받았다.
릴리 임상에서는 시험 완료 여부와 관계없이 파운다요 복용 환자가 평균 11.33kg(11.1%) 체중 감소를 보였으며, 대조군은 2.4kg(2.1%) 감소에 그쳤다. 또한 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 심혈관 위험 지표 감소 효과도 “모든 용량에서” 확인됐다고 회사 측은 밝혔다.
노보는 같은 날 양사 제품 간 비교 논란에 대해 공식 입장을 내놨다.
제이미 밀라(Jamey Millar) 노보 미국 사업 총괄 부사장은 "모든 GLP-1이 동일하지 않다"며 "오르포글리프론이 위고비 알약보다 체중 관리에 더 효과적이라는 주장은 부정확하고 오해의 소지가 있다"고 지적했다.
이어 "양 약물 간 직접 비교 임상은 없으며, 위고비 알약은 단일 분자로서 3상 임상에서 다른 어떤 경구 GLP-1 후보물질보다 큰 체중 감소 효과를 입증했다"고 강조했다.
밀라는 또 "현재 승인된 비만 치료제 중 주요 심혈관 사건(사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험 감소 효과가 입증된 약물은 위고비가 유일하다"고 덧붙였다.
노보는 지난달 고용량(7.2mg) 주사형 위고비에 대한 FDA 승인을 획득했으며, 4월 출시를 통해 보다 강력한 체중 감소 효과를 기대하고 있다.
파운다요의 주요 부작용은 GLP-1 계열에서 흔히 나타나는 메스꺼움, 변비, 설사, 구토 등 위장관 증상이다. 또한 갑상선 C세포 종양 관련 박스 경고가 포함돼 있으며, 수질성 갑상선암 병력(개인 또는 가족력) 또는 다발성 내분비종양증 2형 환자에서는 사용이 금지된다.
릴리는 파운다요 출시를 위해 사전 준비를 이어왔으며, 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 재고를 확보했다고 밝힌 바 있다. 이 중 상당 물량이 오르포글리프론과 관련된 것으로 알려졌다.
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