디지털 치료제(DTx) 전문기업 에스알파테라퓨틱스가 소아 근시 진행을 억제하는 디지털 치료기기 개발 성과를 공개하며 상용화에 한 걸음 다가섰다.
에스알파테라퓨틱스는 지난 3월 27일 부산 벡스코에서 열린 대한안과학회 학술대회에서 디지털 치료기기 ‘SAT-001(제품명: MyoHabit)’의 임상 결과와 개발 전략을 발표했다고 밝혔다.
이번 발표는 학회 내 ‘Spotlight 심포지엄(Digital Healthcare)’ 세션에 초청돼 진행됐다. 해당 세션은 안과 분야에서 기술 혁신성이 높은 연구를 중심으로 구성된다.
에스알파테라는 발표를 통해 제품의 작용 기전, 임상 유효성, 안전성, 그리고 국내외 규제 대응 전략까지 전반적인 개발 과정을 공유했다.
SAT-001은 만 5세 이상 9세 미만 소아 근시 환자 111명을 대상으로 48주간 진행된 확증 임상시험에서 의미 있는 결과를 확보했다.
대조군 대비 안구 축성 길이(Axial Length) 증가를 통계적으로 유의하게 늦추며 근시 진행 억제 효과를 입증했다. 근시 진행의 주요 지표로 활용되는 안구 길이 성장을 제어했다는 점에서 의미가 있다.
안전성 측면에서도 주목할 결과가 나왔다. 임상 기간 동안 기기 관련 이상 반응은 보고되지 않았다.
같은 학회에서 한림대학교 동탄성심병원 안과 연구팀이 SAT-001 관련 연구로 ‘E-poster상(사시소아)’을 수상했다.
연구에서는 근시와 관련된 바이오마커로 알려진 맥락막 두께 변화를 분석해, 디지털 치료기기의 작용 기전을 생리학적으로 설명했다.
임상 연구진은 해당 결과가 실제 안구 구조 변화에 긍정적인 영향을 미쳤다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
근시 치료는 현재 안약, 렌즈 등 물리적·약물적 방법이 중심이다. SAT-001은 소프트웨어 기반 치료 방식으로, 기존 치료의 한계를 보완할 가능성이 제기된다.
임상에 참여한 연구진은 해당 기기가 근시 치료 초기 단계에서 적용 가능한 대안으로 자리 잡을 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 실제 의료 현장에서의 효과와 순응도, 장기적 치료 결과는 추가 검증이 필요하다는 시각도 존재한다.
에스알파테라는 확증 임상시험 결과보고서를 기반으로 오는 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 해당 제품은 허가 신청 전 단계의 개발 제품이다.
한편 회사는 일본 Rohto Pharmaceutical과 기술이전 계약을 체결하고, 종근당과 협력 관계를 구축하는 등 글로벌 사업화에도 속도를 내고 있다.
디지털 치료제가 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 관심이 커지는 가운데, SAT-001의 허가 여부와 상용화 성과가 향후 시장 흐름을 가늠할 중요한 분기점이 될 전망이다.
Copyright ⓒ 스타트업엔 무단 전재 및 재배포 금지
