배치 방식 가고 ‘연속 공정’ 온다···식약처, 제약 생산 혁신 청사진 제시

식품의약품안전처가 의약품 품질을 높이면서 생산 효율을 개선할 수 있는 ‘연속 제조공정’ 적용 모델과 기초기술을 공개했다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품질을 높이면서 생산 효율을 개선할 수 있는 ‘연속 제조공정’ 적용 모델과 기초기술을 공개했다. 제약업계의 공정 전환과 생산 혁신을 지원하기 위한 조치다.

식약처는 정제 생산에 적용 가능한 연속 제조공정 예시모델과 관련 기초기술 개발 결과를 대표 누리집에 공개했다고 27일 밝혔다. 연속 제조공정은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정을 끊김 없이 수행하는 방식으로, 기존 배치 방식 대비 제조시간 단축과 불량률 감소, 품질 일관성 확보가 가능하다는 점에서 차세대 의약품 생산 기술로 평가된다.

이번에 공개된 예시모델은 설계기반 품질고도화(QbD)를 기반으로 제제 조성, 제조공정, 공정관리 전략, 실시간 출하(RTRT) 관리전략 등을 포함하고 있다. 식약처는 제약 현장의 적용성을 높이기 위해 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민염산염을 모델 약물로 설정하고, 직접타정(서방정)과 습식과립(속방정) 등 두 가지 공정 모델을 개발했다.

도입의 핵심 요소인 체류시간분포(RTD) 모델과 적용 방법도 소개했다. RTD는 공정 내 원료 체류 시간을 분석해 품질 변동이 최종 제품에 미치는 영향을 추적하는 기술로, 불량 제품 선별과 품질 관리 정밀도를 높이는 데 활용된다.

연속공정 도입을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 함께 제시했다. 이를 통해 허가 준비 과정에서의 시행착오를 줄이고 산업 현장의 적용 속도를 높인다는 계획이다.

식약처는 이번 공개 자료가 연속공정의 국내 도입 확산과 이해도 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 제약업계를 대상으로 전문 교육과 국제 세미나, 컨설팅을 병행해 혁신 제조기술 확산을 지속적으로 지원할 방침이다.