26일 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에서 논의한 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’에 따르면 정부는 개량신약에 대한 가산율을 기존과 동일하게 유지하기로 했다. 개량신약은 단순히 성분과 용량을 동일하게 복제한 제네릭과 달리 이미 허가된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성, 복용 편의성 등을 개선한 약물을 의미한다.
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현재 건강보험에서 개량신약의 약가는 제네릭 가격에 일정 비율의 가산율을 적용해 산정한다. 이번 약가제도 개편으로 제네릭 가격이 기존 대비 13% 인하되는 반면 가산율은 그대로 유지되면서 개량신약 가격도 함께 하락하게 된다는 점이다.
국내에서 제네릭 개발 비용은 수천만원에서 수억원 수준이지만 개량신약 개발에는 최소 수십억원 이상의 비용이 투입된다. 의약품 개발의 특성상 성공률이 낮을 뿐만 아니라 성공하더라도 마케팅 등 추가 비용이 상당하다. 중소 제약사들은 개량신약 개발을 통해 연구개발 역량을 축적하고 자금을 확보해 신약 개발로 이어가는 구조를 갖고 있는데 이번 제도 개편으로 이른바 ‘성장 사다리’가 약화될 수 있다는 지적이 나온다.
반면 생물의약품을 복제한 바이오시밀러를 개발하거나 취급하는 대형 제약사는 이번 약가 개편의 영향을 받지 않는다. 바이오시밀러는 개발에 최소 수백억원이 필요한 만큼 자금력을 갖춘 기업 중심으로 시장이 형성돼 있다.
바이오시밀러 분야는 정부가 전략적으로 육성하고 있는 산업이다. 이재명 대통령은 지난해 9월 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘바이오 혁신 토론회’에서 국내 바이오시밀러 보급률이 낮다는 점을 지적하며 제도적 지원 필요성을 강조했다. 업계에서는 이러한 정책 방향을 고려해 동일한 복제약 범주임에도 불구하고 바이오시밀러가 이번 약가 인하 대상에서 제외된 것이라는 해석도 나온다.
업계 관계자는 “개량신약은 복용 편의성 등을 기반으로 시장을 형성하고 있으며 해외 수출도 활발히 이뤄지고 있다”며 “약가 인하로 개발이 위축될 경우 시장 전체에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 이어 “초기 제품 출시 이후 후발 주자 등장으로 약가가 인하되는 것은 불가피하다”면서도 “지속적으로 약가가 인하되는 구조는 개선이 필요하다”고 덧붙였다.
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