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[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 최고 권위 알츠하이머 파킨슨병 학회에서 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 (POLARIS-AD) 진행 상황을 공개했다.
아리바이오는 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 ADPD 2026에서 글로벌 임상 책임연구자인 스탠퍼드대학교 치매센터장 샤론 샤(Sharon Sha) 교수가 ‘POLARIS-AD’ 임상 3상 업데이트를 발표했다고 24일 밝혔다.
‘POLARIS-AD’는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 글로벌 임상3상이다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1,535명의 환자가 참여 중이며, 현재 개발 중인 경구용 치료제 가운데 최대 규모라는 점에서 많은 주목을 받고 있다.
샤론 샤 교수는 발표를 통해 “POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성됐으며, 현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다”고 소개했다. 이는 향후 임상 결과 해석의 객관성과 데이터 신뢰도를 보장하는 핵심 요소로 꼽힌다.
AR1001만의 기전적 차별성도 강조됐다. 샤 교수는 “AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6 및 PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다”고 밝혔다. 이러한 특성은 장기 복용이 필수적인 알츠하이머 치료 시장에서 AR1001이 가진 강력한 경쟁력으로 작용할 전망이다.
FDA 임상 2상에서 확인된 바이오마커 변화와 인지 개선 신호 역시 3상 설계의 주요 근거로 활용됐다. 샤 교수는 “혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 확인됐고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다. 이를 바탕으로 3상 설계가 이루어졌다”고 설명했다. 이어 “이 같은 바이오마커 개선은 고무적이며 향후 발표될 3상 결과에 대한 신뢰를 높인다”고 덧붙였다.
특히 학계와 업계 전문가들은 POLARIS-AD 참여자들의 이례적으로 높은 유지율과 연장 시험 참여율 (95%)에도 주목했다. 이는 환자와 의료진이 약물의 효능과 안전성, 하루 한 알 복용하는 편의성에 대해 실질적인 신뢰를 보내고 있음을 증명하는 지표이기 때문이다.
이번 발표는 알츠하이머병 병태 생리 기반 치료 전략을 다루는 주요 세션에서 진행됐다. 각국 의료진과 업계 전문가들의 호응과 관심 속에 심도 있는 질의 응답과 토론으로 현장 분위기가 고조되었다고 아리바이오 관계자는 전했다. 샤 교수는 글로벌 알츠하이머 임상 분야에서 독보적인 영향력을 가진 인물로, 이번 발표는 그의 학문적 명망과 더불어 AR1001의 임상적 가치를 공식화하는 자리가 됐다는 평가다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 확실하게 입증했다”며, “향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준(Standard)으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다”고 평가했다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상의 탑 라인(Top-line) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이며, 이어 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다.
현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 오는 2026년 6월 5일이다.
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