ㅣ데일리포스트=곽민구 기자ㅣ경보제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산 시설 현장 실사에서 ‘VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정조치)’ 판정을 받아 통과했다.
이번 실사는 충남 소재 경보제약 아산공장에서 진행됐다. 미국 시장 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’ 생산 라인을 대상으로 이뤄졌다.
FDA는 아산공장의 제조 공정 설계를 비롯해 의약품 제조 전 과정에 걸친 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 준수 여부를 점검했다.
실사 과정에서 일부 보완 필요 사항이 지적됐으나, 제품 품질에 결정적 영향을 미치지 않는다고 판단, 추가적인 규제 조치는 불필요한 것으로 결론지었다. 이에 따라 FDA는 경보제약 아산공장의 안전성을 인정하고 VAI 등급을 부여했다.
경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 글로벌 cGMP 기준에 부합하는 관리 역량을 확보했음을 뜻한다”며 “앞으로도 지속적인 시설 투자를 통해 생산 인프라를 개선하고 품질을 높여 해외 시장 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 의지를 표명했다.
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