식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS) 확진 환자에게 의료진의 판단에 따라 적정량의 마약류 진통제를 처방할 수 있도록 ‘마약류 진통제 안전사용 기준’을 개정했다.
◆기존 암 환자 한정 기준…CRPS로 확대 적용
그간 마약류 진통제 안전사용 기준은 암 환자의 통증 완화에 한해서만 의료진 판단에 따른 적정량 투여를 허용해 왔다.
CRPS 환자는 이 기준에 해당하지 않아 펜타닐 패치 기준 3일 1매 초과 또는 3개월을 초과하는 장기 처방을 받을 수 없었다.
이번 개정으로 CRPS 확진 환자도 비약물 치료 및 비마약류 진통제로 조절되지 않는 극심한 통증에 대해 환자 상태에 따른 의료진 판단 아래 적정량 처방이 가능해졌다.
◆실데이터 분석과 전문가 논의 거쳐 제도 마련
이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 처방 실데이터를 분석해 CRPS 환자의 마약류 진통제 사용 실태를 파악하는 것에서 출발했다.
이후 대한의사협회의 연구사업(2025년 7월~12월)과 의·약학 전문가 논의, 식약처장이 위촉한 30명 이내 전문가로 구성된 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 최종 확정됐다.
◆오남용 방지 위한 안전관리 모니터링 병행
식약처는 마약류 진통제의 오남용 우려와 사망에 이를 수 있는 심각한 이상반응 가능성을 감안해 의사·약사 대상 안전사용 교육을 강화하고, 마약류통합관리시스템을 통해 처방 적정성을 지속 모니터링한다는 방침이다.
이용우 한국복합부위통증증후군 환우회 회장은 “마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 제도가 개선된 것을 진심으로 환영한다”며 “고통에 따른 불편과 걱정 없이 평범한 일상생활을 바라보게 됐다”고 밝혔다.
◆희귀·난치성 질환자 중심 안전관리 제도 지속 보완
CRPS는 극심한 통증을 유발하는 것으로 알려진 희귀·난치성 질환이다.
이번 기준 개정은 규제로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 환자들의 통증 완화에 실질적으로 기여할 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 꼭 필요한 환자가 규제로 인한 불편 없이 치료에 집중할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 발전·보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 상세한 안전사용 기준은 식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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