한국오노약품공업과 한국BMS제약은 자사의 항 PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항 CTLA-4 면역항암제 여보이(성분명 이필리무맙)를 함께 쓰는 병용요법이 2월23일 식품의약품안전처로부터 직결장암 적응증 확대 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증의 대상은 '절제 불가능하거나 전이성인 직결장암' 중 '고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)' 또는 '불일치 복구 결함(dMMR)'이 있는 성인 환자다.
기존 항암화학요법의 한계를 극복할 새로운 무기
직결장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 발생하는 암으로, 국내에서도 2023년 기준 약 2만9000명이 새롭게 진단받은 주요 암종이다. 이 가운데 MSI-H 또는 dMMR 변이를 동반한 환자는 전체 절제 불가능한 직결장암 환자의 약 4%를 차지한다.
이 특정 환자군의 경우 기존의 표준 항암치료로는 충분한 치료 효과를 기대하기 어려워, 새로운 치료 대안에 대한 임상 현장의 요구가 매우 높았다. 이번 ‘옵디보+여보이 병용요법’의 승인은 이러한 미충족 의료 수요를 해결해 줄 중요한 전환점이 될 것으로 기대를 모은다.
임상 3상 연구서 입증된 강력한 생존기간 연장 효과
이번 식약처 승인은 절제 불가능한 진행성·재발성 MSI-H/dMMR 직결장암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상연구인 'CheckMate-8HW(체크메이트-8HW)' 결과를 근거로 이루어졌다.
이 연구에서 환자들은 ‘옵디보+여보이’ 병용요법군, 옵디보 단독요법군, 그리고 연구자가 선택한 항암화학요법군으로 나뉘어 치료를 받았다. 사전에 계획된 중간 분석 결과, 치료 경험이 없는 MSI-H 또는 dMMR 환자군에서 ‘옵디보+여보이’ 병용요법은 기존 항암화학요법에 비해 '무진행생존기간(PFS)'을 임상적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
또한 전체 환자군을 대상으로 한 분석에서도 ‘옵디보+여보이’ 병용요법이 옵디보 단독요법보다 무진행생존기간을 유의미하게 향상시킨 것으로 확인되었다.
이중 면역항암제의 시너지 효과
옵디보와 여보이는 모두 우리 몸의 면역 체계를 이용해 암세포를 공격하는 면역관문억제제지만 작용하는 부위가 다르다. 옵디보는 면역세포의 T세포 억제 수용체인 PD-1을 차단하여 항종양 면역반응을 재활성화한다.
여보이는 T세포의 활성을 억제하는 CTLA-4를 차단한다. 이 두 약제를 병용하면 종양에 침투하는 T세포의 활성화와 증식을 더욱 강력하게 증대시켜 일반적인 항암화학요법이나 단독요법보다 향상된 항암 효과를 끌어낼 수 있다.
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