K-신약, FDA 도전 속도전…연초부터 잇단 허가신청

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2026년 연초부터 국내 신약들이 미국 식품의약국(FDA) 문을 두드리며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 지난 한 해 국내 기업의 FDA 신약 승인 사례가 전무했던 가운데 올해는 빠른 속도로 허가신청(NDA)이 이어지면서 2년 만의 의미 있는 성과가 나올지 업계의 관심이 집중되고 있다.

9일 제약·바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 국내 30호 신약 케이캡의 FDA 신약허가신청서를 제출했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제로, 글로벌 임상 3상에서 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 임상적 우월성을 입증했다. 케이캡의 FDA 제출은 국내 신약이 미국 시장에서 효능과 안전성을 객관적으로 평가받는 중요한 시험대가 될 것으로 평가된다.

HLB도 올해 간암 치료 신약에 대해 세 번째 FDA 허가 도전에 나섰다. 회사 측은 전임상과 임상 데이터를 기반으로 효능과 안전성을 강화한 자료를 제출해, FDA의 승인을 기대하고 있다. 업계 관계자는 "HLB의 간암 신약은 국내외 시장에서 경쟁력이 높아, 승인 시 글로벌 임상 트렌드에 맞춘 한국 신약의 성공 사례가 될 수 있다"고 말했다.

이와 함께 에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'ABL206'의 임상 1상 승인을 받았다. SK바이오팜 역시 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502' 임상 1상을 FDA에서 승인받아, 연초부터 다수 신약 후보가 글로벌 임상 단계에 진입했다.

제약·바이오 업계는 올해를 'K-신약 글로벌 진출 원년'으로 보고 있다. 2024년 '렉라자'가 FDA 승인을 받은 이후 2년간 공백이 있었지만, 올해는 국내 기업들이 FDA 제출 과정과 데이터 준비 능력을 개선하며 속도를 높이고 있다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "올해는 국내 제약사들의 FDA 허가 역량이 한 단계 성장한 모습을 보여줄 수 있는 해가 될 것"이라며 "케이캡과 HLB의 간암 신약이 승인될 경우 한국 신약의 국제 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것"이라고 설명했다.

국내 신약의 미국 진출 속도가 빨라진 배경에는 제약·바이오 산업 생태계의 체계적 성장과 FDA 대응 전문 인력 확대가 자리잡고 있다. 최근 5년간 국내 기업들은 FDA 규제와 제출 자료 형식, 임상 설계 등 선진 규제 환경을 분석하며, 글로벌 스탠더드에 맞춘 임상 데이터 구축에 주력해왔다. 또한 국내 임상시험관리기구(CRO)와의 협력을 통해 신약 개발 초기 단계부터 FDA 기준에 부합하는 연구 설계를 진행, 불필요한 수정과 재제출 가능성을 최소화했다.

업계 전문가들은 올해 FDA 승인 성과가 단순히 개별 기업의 성과에 그치지 않고, 국내 제약·바이오 산업 전체의 글로벌 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 전망한다. 특히 케이캡의 경우 위식도역류질환이라는 광범위 시장을 겨냥한 치료제로, 미국 내 환자 수만 수백만 명에 달해 승인될 경우 상업적 파급력이 매우 크다.

HLB의 간암 신약 역시 희귀 질환 분야에서 경쟁력이 있으며, 글로벌 임상 결과를 통해 기존 치료제 대비 생존율과 부작용 개선이 입증될 경우, 글로벌 시장 진입에 청신호가 켜질 수 있다. 이는 국내 바이오 기업의 연구개발(R&D) 투자 확대와 해외 임상 경험 축적의 성과로 평가된다.

올해 국내 신약의 FDA 제출은 연초부터 속도를 올리며 업계 전체에 활력을 불어넣고 있다. 전문가들은 "K-신약의 글로벌 진출은 단순히 FDA 허가 획득에 그치지 않고, 장기적으로 국내 제약사의 기술력과 연구개발 역량을 국제적으로 입증하는 기회가 될 것"이라고 분석했다.

향후 업계는 임상 데이터 심사, 허가 과정, 시장 진입 전략 등 다각도의 준비가 필요하다는 점을 강조한다. FDA 승인 여부와 관계없이, 올해 제출된 신약들은 한국 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 중요한 사례로 기록될 전망이다.

[폴리뉴스 이상명 기자]