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◇유럽 의사들이 직접 증명한 ‘넥스피어에프’ 효과
최근 국제 학술지 ‘카디오바스큘러 인터벤션 라디올로지’(Cardiovasc Intervent Radiol)에 게재된 연구에 따르면 유럽 의사들이 넥스피어에프를 사용해 환자를 치료한 결과 통증이 크게 줄어든 것으로 확인됐다.
전향적 관찰 연구결과로 무릎 골관절염 환자 35명과 인공관절 수술 후에도 지속적인 통증이 있는 환자 10명 등 총 45명을 대상으로 진행했다.
시술 6개월 후 결과는 매우 고무적으로 평가된다. 환자들이 느끼는 통증 강도(NRS)는 평균 35% 감소했으며, 무릎 기능과 삶의 질을 종합적으로 평가하는 점수(KOOS)는 55%나 개선됐다.
더욱 주목할 점은 일반적인 관절염 환자뿐만 아니라 치료가 매우 어려웠던 인공관절 수술 후 통증 환자들에게서도 차이 없는 우수한 통증 개선 효과가 나타났다는 사실이다. 넥스피어에프가 인공관절 수술 후 통증환자들에게도 효과가 있다고 밝혀진 공개된 임상은 이번이 처음이다.
무릎 관절염이 심해져 인공관절로 교체하는 큰 수술을 받았음에도 불구하고 여전히 무릎이 아파 고통받는 환자들이 많다. 통계적으로 수술 환자 10명 중 2명은 원인 모를 지속적인 통증에 시달린다.
하지만 마땅한 치료법이 없어 참는 것 외에는 방법이 없었다. 향후 넥스피어에프가 유럽은 물론 미국 시장 등에서도 관련 적응증을 확대할 수 있게 됐다는 의미이기도 하다. 바이오업계에 따르면 관절염 관련 치료 시장은 오는 2030년 130억 달러(약 18조원) 규모로 커진다.
골관절염 통증 색전 치료재란 무릎 관절염으로 인한 만성 통증을 치료하기 위해 비정상적으로 생겨난 미세혈관을 일시적으로 막는(색전) 의료기기를 말한다. 우
리 몸에 만성 염증이 생기면 통증을 유발하는 나쁜 미세혈관들이 생겨난다. 이 치료재를 혈관에 주입해 해당 혈류를 차단함으로써 통증을 근본적으로 줄여주는 역할을 한다. 넥스피어에프는 체내 분해가 가능한 생체분해성 소재를 적용한 의료기기로 기존 제품들과는 소재 선택과 분해 특성 측면에서 차별화된다.
관련 세계적인 권위자인 미국 유씨엘에이(UCLA) 대학병원 시드하스 파디아(Siddharth A. Padia) 박사도 이번 연구와 넥스피어에프에 대해 높은 평가를 했다.
그는 논평을 통해 “통상적으로 인공관절 수술 환자의 최대 20%가 임상적 실패를 경험하지만 치료 대안이 매우 제한적이었다”며 “넥스피어에프를 활용한 색전술이 이들에게 통증 감소와 기능 개선이라는 확실한 치료 선택권을 제공했다는 점은 임상적으로 매우 의미 있는 성과”라고 설명했다.
이어 “특히 기존 혈관을 영구적으로 막는 물질(Permanent Embolics)을 무릎 색전에 사용하면 피부 변색이나 골괴사 같은 부작용이 더 높은 빈도로 발생했다”며 “반면 넥스피어에프처럼 몸속에서 저절로 녹아 없어지는 분해성 색전 물질(Resorbable Embolics)은 고용량을 사용해도 중대한 이상 반응이 전혀 보고되지 않을 만큼 매우 안전하다는 게 다시 한번 확인됐다”고 덧붙였다.
◇미국 임상 순항...내년 상용화되면 새로운 캐시카우 등극 전망
넥스트바이오메디컬은 이번 연구 결과를 발판 삼아 세계 최대 시장인 미국 공략에도 박차를 가한다는 방침이다. 넥스피어에프는 국내에서는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 유럽에서는 CE-MDD 인증을 획득해 독일·영국 등 일부 국가에서 판매가 이뤄지고 있다. 미국에서는 지난해 11월 첫 환자 등록을 마치고 상용화를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 목표 상용화 시점은 2027~2028년으로 설정했다.
현재 넥스피어에프는 미국 급여 기관(CMS)으로부터 임상 비용을 보험으로 보상받을 수 있는 ‘카테고리 B’ 승인을 획득했다. 이는 국내 의료기기 중 최초 사례로 임상 비용을 최대 50%까지 절감하면서 환자 모집 속도를 높여 상용화를 앞당기는 기폭제가 되고 있다.
넥스피어에프가 넥스트바이오메디컬의 새로운 먹거리로 빠르게 성장하는 가운데 주력 제품인 내시경 지혈제 넥스파우더(Nexpowder)의 실적 상승도 가파를 것으로 전망된다. 넥스파우더는 글로벌 의료기기 1위 기업이자 넥스트바이오메디컬의 협력사인 메드트로닉이 자사 내시경 사업부의 게임체인저로 일컫는 제품이기도 하다.
이를 바탕해 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출은 전년 대비 83.2% 성장했다. 올해 매출 목표 250억원으로 전년 대비 43.7% 성장을 예고하고 있다. 다만 연구개발 투자와 해외임상 비용이 증가하면서 연간 흑자전환 시점은 다소 늦춰질 것으로 예측된다.
바이오업계 관계자는 “넥스피어에프는 기존 보존적 치료법으로는 한계가 있었던 미충족 수요를 충족하고 있다”며 “유럽과 일본 등 해외 시장에서 의료진의 관심과 수요가 점차 확대되고 있어 중장기적인 성장 가능성이 크다”고 말했다.
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