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[프라임경제]
뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550)의 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 인증을 받았다. 이를 통해 글로벌 알츠하이머 치매 진단·치료 시장 선점에 더욱 속도를 낼 예정이다.
FDA 공식 홈페이지에 따르면, 현지시간으로 지난 1월29일 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'이 510(k) 승인을 획득했다.
'뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 종합 분석 솔루션인 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'의 업그레이드된 버전이다.
'뉴로핏 아쿠아 AD'는 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 통합한 정량 분석 중심의 소프트웨어다. 업그레이드된 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 뇌 MRI를 AI 기반으로 분석, 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 자동으로 검출해 의료진의 더욱 정밀한 치료계획 수립에 도움을 줄 수 있다.
'뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 알츠하이머 치료제 처방에 필요한 제품이다. 따라서 이번 FDA 승인을 통해 미국 시장 공략에 결정적인 전기가 마련될 것으로 전망되고 있다.
'뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 앞서 지난해 9월 식약처 및 관계부처가 진행하는 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정됐으며, 한국보건의료원(NECA)의 최종 평가를 통해 혁신의료기술로 선정되며 기술력을 공식적으로 인정 받은 바 있다.
당시 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 기술 혁신성과 임상적 유용성을 인정받아 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)로 승인받아 시장 진입 및 확대를 위한 정부의 다양한 정책적 지원을 받을 자격을 얻게 됐다.
뉴로핏은 글로벌 빅파마들과의 협업에도 박차를 가하고 있다. 지난해 7월 글로벌 생명공학 기업 로슈와 공동 연구 계약을 체결하며 본격적인 협력에 돌입했다. 해당 계약을 통해 동사는 의료 현장에서 획득하기 어려운 임상 데이터를 확보해 국가별 의료기기 인증 및 신뢰성 검증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.
일라이 릴리와 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 뇌 영상 분석 데이터 공유 계약을 맺었다. 일라이 릴리의 다기관·다인종 데이터를 활용해 뇌영상 분석, 임상 변수와의 연관성을 확인하는 작업을 수행 중이다.
한편 뉴로핏은 최근 삼성액티브자산운용이 투자목적으로 대량으로 지분을 인수하며 시장의 주목을 받고 있다. 지난달 29일 '주식 등의 대량보유상황보고서'에 따르면, 삼성액티브자산운용은 뉴로핏 주식 58만2764주를 보유하며 지분율 5.01%를 기록했다.
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