프롬바이오, 탈모 적응증 줄기세포 치료제 후보물질 비임상 안전성 평가 단계 마무리…IND 준비 진행

• 프롬바이오(대표이사 심태진)가 지방유래 줄기세포(ADSC)를 활용한 탈모 적응증 세포치료제 후보물질에 대해 임상 적용을 고려한 비임상 안전성 평가 단계를 마무리하고, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 자료 준비를 진행하고 있다고 15일 밝혔다.

  
  

• 

  ▲ 이미지 제공=프롬바이오

  
  

  이번 비임상 평가는 향후 임상 적용을 염두에 둔 투여 경로와 용량 조건을 반영해 진행됐다. 회사는 해당 시험 조건에서 시험 물질로 인한 유의한 독성 소견이 관찰되지 않았다고 설명했다. 관련 결과는 향후 IND 제출 시 활용될 비임상 안전성 자료에 포함될 예정이다.

  프롬바이오는 이번 안전성 평가 결과를 바탕으로 종양원성 시험과 체내 분포 시험 등 추가 비임상 평가를 차례대로 검토·진행하고 있다. 회사는 후속 비임상 자료를 종합해 중장기적으로 IND 제출을 목표로 개발을 이어간다는 방침이다. 실제 임상시험 개시 시점은 추가 비임상 결과와 규제 절차에 따라 결정될 예정이다.

  제조 공정 측면에서도 비임상 개발을 뒷받침하기 위한 기술적 보완이 이뤄지고 있다. 프롬바이오는 줄기세포 배양 과정에서 일반적으로 사용되는 소태아혈청(FBS)을 대체하기 위해, 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(Xeno-free Media)를 자체 개발했다고 밝혔다.

  회사에 따르면 해당 배지는 내부 시험 기준에서 기존 FBS 배지와 유사한 수준의 세포 성장률과 생존율을 보였으며, 배양 공정의 재현성과 비용 효율성 측면에서 개선 가능성을 확인했다. 이를 기반으로 향후 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 검토하고 있다.

  이번 비임상 단계 진척을 계기로, 탈모 적응증 세포치료제 후보물질 개발과 이를 뒷받침하는 제조 공정 기술을 병행해 고도화한다는 방침이다.

  심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 비임상 안전성 평가 단계 마무리는 임상 개발을 준비하는 과정에서 필요한 절차 중 하나”라며 “후속 비임상 검토를 거쳐 IND 제출을 차분히 준비해 나가겠다”고 말했다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

최신뉴스

Copyright ⓒ 디지틀조선일보&dizzo.com