식약처, 희귀질환 알파만노사이드축적증 치료제 허가
식품의약품안전처는 알파-만노사이드축적증 치료용 수입 희귀의약품 '람제데주 10㎎'(성분명 벨마나제알파)를 허가했다고 12일 밝혔다.
알파-만노사이드축적증은 알파-만노사이드 분해효소 결핍으로 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 쌓여 안면·골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다.
람제데는 유전자 재조합 기술로 만든 알파-만노사이드 분해효소로, 환자에게 부족한 해당 효소를 보충해 비중추신경계 증상을 완화한다. 국내에 해당 질환 치료제가 없었던 만큼 이번 허가로 환자들에게 치료 선택지가 마련될 전망이다.
식약처 관계자는 "규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한미약품, 한국페링제약과 야뇨증 치료제
공동 판매
한미약품과 한국페링제약은 지난 7일 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 '미니린정·미니린멜트설하정'과 야간뇨 증상 치료제 '녹더나설하정'에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
미니린·녹더나의 국내 공급 유통은 한미약품이 전량 담당한다. 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병의원을 중심으로 각각 맡는다.
미니린은 야간 요량을 감소시키는 항이뇨 작용을 통해 야간뇨 증상을 개선한다. 녹더나는 미니린의 저용량 제형으로 개발된 성인 야간뇨 치료제다. 65세 이상 고령층에서 상대적으로 우려가 큰 저나트륨혈증 위험을 낮췄다.
박재현 한미약품 대표는 "한미약품의 영업·마케팅 역량과 현장 전문성을 바탕으로 더 많은 환자가 미니린과 녹더나의 치료적 가치를 경험할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
동화약품, '에크락겔' 런칭 심포지엄 개최
동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔' 출시를 앞두고 지난 10일 런칭 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 에크락겔은 국내 최초의 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품이다. 그간 관련 치료법이 제한적이었던 만큼 환자들의 미충족 수요 해소에 이바지할 것으로 기대된다.
동화약품은 지난 2023년 6월 카켄제약과 에크락겔에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 지난해 8월 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았으며, 이달 출시할 예정이다.
동화약품 관계자는 "에크락겔은 부작용에 대한 부담을 낮추고 사용 편의성을 높인 것이 강점"이라며 "환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 선택지를 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.
동국제약, 콜라겐·비타민 함유 '엘리나C 핑크로제' 출시
동국제약은 콜라겐과 비타민을 함께 섭취할 수 있는 건강기능식품 '엘리나C 핑크로제'를 출시했다고 12일 밝혔다.
동국제약 건식사업부 스테디셀러 '엘리나C 플러스'의 후속 제품으로, 비타민C에 프리미엄 콜라겐과 비오틴을 더해 피부 관리와 활력 보충을 함께 고려했다.
주성분 저분자콜라겐펩타이드AG(1000㎎)는 식품의약품안전처에서 '피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음' 기능성을 인정받은 개별인정형 피부건강 원료다.
비타민C와 에너지 생성·신진대사에 관여하는 비타민B군인 비오틴은 각각 하루 영양성분 기준치 대비 100%, 300%로 구성했다.
저당으로 설계했으며, 자몽맛 분말 스틱 형태로 하루 한 포를 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다.
셀트리온, 안과약 '아이덴젤트' 글로벌 출시 순항
셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 10월 초 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 이어 오리지널사인 리제네론과도 특허 합의를 완료했다.
유럽에서도 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)에서 아이덴젤트 허가를 획득하며 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 유럽의 경우 국가별 특허 소송 현황 등에 따른 차별화 전략으로 시장 진입을 진행 중이다.
셀트리온은 지난 8일(현지시간) 독일 뮌헨 지방법원이 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했지만, 같은 날 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "아이덴젤트는 미국 시장에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다"며 "국가별 특허 상황에 맞춘 전략을 통해 시장에 빠르게 안착할 것"이라고 말했다.
SK바이오팜, 방사성의약품 신약 美 FDA IND 승인
SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'가 미국 식품의약국(FDA)에서 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 풀라이프 테크놀로지스에서 해당 파이프라인(신약 후보물질) 도입 이후 약 1년 6개월 만에 글로벌 임상 단계에 진입한 것이기도 하다.
SK바이오팜은 이번 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 한·미 양국에서 임상 개발을 병행해 글로벌 항암 신약 개발에 더 속도를 낸다는 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 육성하고, 인공지능(AI) 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.
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