시지메드텍, 흡수성 임플란트 ‘리조멧’ 중국 임상 완료…NMPA 허가 준비 착수

• 체내 임플란트 연구·제조 전문 기업 시지메드텍(대표이사 유현승)이 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 완료하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비에 착수했다고 12일 밝혔다.

  
  

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  ▲ 유현승 시지메드텍 대표이사(왼쪽에서 다섯 번째)와 자오징(赵菁) 부창제약 부이사장(오른쪽에서 여섯 번째)이 중국 부창제약 본사에서 리조멧의 중국 사업 협력 방안에 대해 논의한 뒤 기념촬영을 하고 있다. /사진 제공=시지메드텍

  
  

  이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징에 있는 지쉐이탄 병원을 중심으로 전체 임상 과정을 마무리했다. 회사는 이를 통해 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 자료를 확보했다고 설명했다.

  리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이도록 설계된 정형외과용 의료기기다. 시지메드텍은 중국 임상 데이터를 바탕으로 NMPA 허가 절차를 단계적으로 추진할 계획이다.

  시지메드텍은 중국 사업 파트너인 부창제약과 협력해 허가 및 상업화 준비를 진행하고 있다. 양사는 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결했으며, 부창제약이 중국 내 인허가 및 유통을 담당하고 있다.

  유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 중국 임상 평가를 통해 현지 의료 환경에서의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다”며 “기존 파트너사와의 협력을 바탕으로 중국 허가 절차를 차분히 준비해 나가겠다”고 말했다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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