세계 최대 시장 미국서 오리지널사와 특허 합의 완료
전략적인 특허 대응으로 해외 판로 확보 박차
오리지널사와 적극적인 특허 합의 논의 병행
[포인트경제] 셀트리온은 안과질환 치료제 아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보하고 있다고 12일 밝혔다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이로써 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트를 미국 시장에 출시할 계획을 확정했다. 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 해소한 셈이다. 앞서 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 마쳐 북미 시장 점유율 확보의 기반을 마련했다.
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 받았으며, 영국을 비롯한 유럽 주요 국가에서 순차적으로 출시를 확대하고 있다. 유럽 각국의 특허 소송 현황이 상이해 국가별로 차별화한 전략을 적용해 시장 진입을 추진하고 있다.
지난 8일 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 완충제가 아닌 히스티딘(Histidine) 완충제를 사용하는 등 제형에서 차별성을 확보해 특허를 회피했다.
반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다고 판결했다. 이는 앞서 동일 법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 소송에서 오리지널사가 승소한 선례가 영향을 미친 결과다. 다만 셀트리온은 독일을 포함한 유럽 다수 국가에 대한 포괄적 판매 금지 명령과 달리 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행 중이며, 제품을 시장에 조속히 선보이기 위해 노력하고 있다.
셀트리온은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트의 차별점을 강조해 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가를 확대하고 있다. 또한 미국과 유럽 전역에 구축한 직판 네트워크를 활용해 시장 진출과 매출 확대에 속도를 낸다는 전략이다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 기록했다. 이 중 미국 시장 매출이 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 확정했고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌고 있다"며 "국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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