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한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다.
박재현 한미약품 대표는 8일 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
회사 측에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 5일 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인했다.
임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·단일군 시험으로 진행된다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 치료제 대부분은 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.
박 대표는 “벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다”고 말했다.
한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 겨냥해 억제하는 경구용 표적 항암제다. RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다는 게 회사 측 설명이다.
기존 BRAF 저해제가 단일체만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다고 회사 측은 덧붙였다.
때문에 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가되고 있다.
임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성을 확인한 바 있다. 회사 측은 NRAS 및 BRAF 변이 보유 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 보여 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다고 강조했다.
김나영 신제품개발본부장(전무)은 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 완수하겠다”고 말했다.
벨바라페닙은 식약처가 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질 등의 빠른 상용화를 지원하기 위해 작년에 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정된 바 있다.
현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인을 통해 의료현장에서 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션으로 주목받고 있다.
박 대표는 “벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편 향후 다양한 희귀·난치암 영역으로 적응증 확대 가능성에 대한 탐구를 병행해 나갈 계획 ”이라고 말했다.
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