식품의약품안전처는 방광암을 진단하는 데 보조적으로 사용할 수 있는 국산 ‘유전자 검사 시약’을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다.
이 검사 시약은 환자 소변 속의 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석해서 방광암 여부를 진단하며, 신개발의료기기란 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다.
PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.
해당 제품은 ‘혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는’ 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급 또는 침윤성 방광암을 진단하는 데 보조적으로 쓰인다.
고등급은 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암이며, 침윤성은 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류하는 것을 의미한다.
이 검사 시약은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선되었다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도 55.7~62.5% 및 임상적 특이도 78.0~85.7%인 반면, 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단)은 임상적 민감도 89.1% 및 임상적 특이도 87.8%로 나타났다.
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