로완, 슈퍼브레인 DEX로 코스닥 상장 마지막 퍼즐 맞춘다

[이데일리 유진희 기자] “경도인지장애(MCI) 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX’는 품목허가를 위한 임상에서 MCI 환자들의 인지기능 개선뿐 아니라 일상생활 능력 향상 측면에서도 의미 있는 변화를 끌어냈다. 이를 바탕으로 △치료 접근성 향상 △의료진 부담 감소 △장기 치료 유지 가능성 증가 △치매 진행 지연에 따른 사회·경제적 부담 완화 등 긍정적 효과를 낼 것으로 본다.”

로완의 슈퍼브레인 DEX가 최근 식품의약품안전처로부터 MCI 디지털 치료기기로는 국내 두 번째 품목허가를 받을 수 있었던 이유에 대한 임상 연구진의 답이다.

2017년 설립된 로완은 MCI를 비롯한 치매 관련 디지털 치료기기 전문기업이다. 고령층 친화적 사용자 인터페이스(UI)·사용자 경험(UX) 설계, 대규모 임상 기반 개발, 실사용 데이터 기반 고도화 전략을 통해 국내 디지털 치료기기 시장을 선도하고 있다.

(사진=로완 제공)

◇ 슈퍼브레인 DEX 매출 확대 선봉으로...3년 내 흑자전환 목표



슈퍼브레인 DEX의 임상을 주도했던 연구진의 말처럼 로완은 신제품을 바탕으로 고속성장을 이뤄낸다는 목표를 세웠다. 내년부터 매출이 본격적으로 성장해 연매출 40억원을 넘어설 것으로 보고 있다. 로완은 3년 내 흑자전환도 이뤄낸다는 계획이다. 아직 초기 시장인 디지털 치료기기 시장에서 매출과 수익성 확보는 기업가치 향상에 핵심 요소로 꼽힌다.

로완의 자신감은 디지털 치료기기로는 국내 최대 규모로 진행됐던 슈퍼브레인 DEX의 임상 결과에서 나온다. 로완은 슈퍼브레인 DEX의 품목허가를 위해 고대안암병원을 비롯한 전국 12개 상급종합병원에서 총 140명의 경도인지장애(MCI) 환자(50~85세)가 참여한 가운데 16주간 무작위배정·평가자 눈가림(RCT)의 임상을 진행했다.

임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 인지기능 총지수(K-RBANS TSI) 변화량에서 시험군은 대조군 대비 유의한 우월성을 입증했다. 2차 평가변수인 전반적 인지 상태(K-MMSE-2), 치매 진행도 지표(CDR-SB), 도구적 일상생활 기능(K-IADL), 주관적 기억력 및 사회·인지 기능(PRMQ) 등 다양한 지표에서도 시험군은 대조군보다 큰 개선을 보였다.

임상 연구진은 “CDR-SB와 K-IADL의 유의한 개선은 인지기능 향상이 실제 일상생활 기능으로 이어졌음을 보여주는 결과다”라며 “이를 기반해 슈퍼브레인 DEX는 경도인지장애 환자와 가족, 의료진 모두에게 지속 가능한 인지건강 관리 방식을 제공할 것”이라고 설명했다.

실제 로완은 슈퍼브레인 DEX를 기반해 기존 대면 중심 인지중재치료의 한계를 보완하는 새로운 방식의 치료 솔루션을 제공할 방침이다. 기존의 인지중재치료는 치료자의 경험과 판단에 따라 과제 구성과 난이도 조절이 달라지고 병·의원 방문이 필수적이라는 구조적 제약으로 인해 장기간·반복적 치료에 어려움이 컸다.

슈퍼브레인 DEX는 이러한 한계를 해소하기 위해 표준화된 인지훈련 환경을 마련하고 사용자의 임상 정보와 수행 데이터를 바탕으로 훈련 난이도와 영역을 자동으로 조정하는 사용자 맞춤형 알고리즘을 적용했다. 환자 개개인의 상태에 맞춘 인지훈련이 반복적으로 이뤄질 수 있도록 설계된 점이 큰 차별점으로 평가된다.

임상 연구진은 “슈퍼브레인 DEX을 활용하면 병원에 반복적으로 방문할 필요 없이 집에서 태블릿으로 매일 훈련을 이어갈 수 있다”며 “이를 위해 개인의 임상 정보와 수행 데이터를 기반으로 난이도·훈련 영역을 자동 조정하는 ‘사용자 맞춤형 알고리즘’을 적용함으로써 맞춤형 인지훈련이 이뤄질 수 있도록 설계됐다”고 설명했다.

한승현 로완 대표. (사진=로완 제공)

◇ 시장 빠른 안착 기대...일본 진출에도 선봉



내년 상반기 슈퍼브레인 DEX가 상용화되면 기존 디지털 인지훈련 프로그램 슈퍼브레인의 신뢰도를 바탕으로 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대된다. 슈퍼브레인은 서울성모병원 등 국내 5대 종합병원을 비롯해 100여곳의 관련 기관에서 활용되고 있다. 로완의 슈퍼브레인 시리즈는 신제품과 시너지를 통해 내년 활용처가 200곳 이상으로 확대될 전망이다.

슈퍼브레인 DEX는 내년 로완의 일본 치매치료제 시장 공략에도 선봉에 선다. 규모의 성장을 위해서는 해외 진출이 필수적이기 때문이다. 일본 치매치료제 시장은 규모만 따져도 우리나라보다 3배 이상 큰 것으로 추정된다. 일본 후지경제에 따르면 경도인지장애(MCI)를 포함한 현지 치매치료제 시장은 2029년 4000억엔(3조7500억원)을 넘어선다.

큰 성장의 도약대를 마련한 로완은 코스닥 상장 도전에도 박차를 가한다. 로완은 현재 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비 기술성평가를 진행하고 있다. 예비 기술성평가는 코스닥 상장을 위한 기술성평가의 모의고사 격이다. 예비상장심사 등 코스닥 상장 절차를 고려하면 로완은 이르면 내년 하반기, 늦으면 2027년 상반기에 코스닥 진입이 가능할 것으로 관측된다.

로완 관계자는 “글로벌 제약·바이오사 바이오젠·에자이의 치매치료제 레켐비와 슈퍼브레인의 병용 치료도 내년 더욱 확대될 것”이라며 “이 같은 실질적인 성장을 바탕으로 성공적인 상장을 이뤄낼 것”이라고 말했다.