식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 식약처 누리집 내 '의약외품 규제동향 인포허브' 페이지를 신설했다고 31일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 의약외품 규제동향 인포허브란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 이날부터 새로 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.
첫 사례로 치약제에 대해 해외주요국 규제정보를 전자책(e-book) 형태로 게시했다.
치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이다. 수출 실적 상위 국가는 중국이 1위이고 이어 영국, 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지했다.
이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있다. 주요 내용은 ▲국가별 규제기관·품목 분류(의약품·의약외품·화장품 등) ▲인·허가 절차(치약 등록 시 제출자료, 치약 표준제조기준, 제품 표시 사항 등) ▲제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 현황·사후 관리 제도 ▲관련 규정 등이다.
업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록했다. 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공한다. 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책(e-book) 형태로 제작했다.
류형선 한국의약품수출입협회 회장은 "치약제는 미국에서는 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등 국가별 규제 기준이 달랐다"며 "기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다"고 말했다.
이어 "식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다.
아울러 "이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다"고 전헀다.
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