오가노이드(장기유사체) 기반 재생치료제 기업 오가노이드사이언스가 장 질환 오가노이드 재생치료제인 'ATORM-C'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, ATORM-C는 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 '장 오가노이드'를 주성분으로 하는 재생치료제다.
회사 관계자는 "ATORM-C가 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피 세포로 분화하고 조직을 재건한다"며 "장의 구조적·기능적 회복을 돕는 근본적인 조직재생을 목적으로 한다"고 말했다.
환자 본인의 세포를 활용하는 자가유래 치료제 특성상 면역 거부 반응이 낮아, 안전성과 치료 효과 측면에서 경쟁력을 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
이번 IND 신청은 식약처의 보완 요청 사항을 반영해 기존 제출 자료를 보강한 결과다. 오가노이드사이언스는 앞선 심사 과정에서 도출된 비임상자료보완 요구 사항을 바탕으로 추가 비임상 시험을 실시했다.
추가 실시된 비임상시험에 따르면 투여된 오가노이드가 직접 손상된 조직에 생착해 손상된 장 점막 조직을 재생시키는 효과와 크론병의 임상증상을 유의미하게 개선시키는 결과가 나타났다.
유종만 오가노이드사이언스 대표는 "이번 IND 재제출은 단순히 서류상의 보완을 넘어, 당사의 오가노이드 기술이 실제 의료 현장에 적용될 수 있는 임상적·기술적 성숙도를 갖췄음을 증명하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
Copyright ⓒ 모두서치 무단 전재 및 재배포 금지
