줄기세포 전문기업 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 다국가 임상으로 설계됐다. 내년 상반기 첫 환자 투약을 개시할 계획이다.
이 임상에서 메디포스트는 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로서의 구조적 개선 효과(연골 재생)를 입증할 계획이다.
메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상을 기반으로 오는 2031년경 미국 내 품목허가를 획득한 뒤 상업적 출시를 목표로 하고 있다. 미국은 세계 최대의 무릎 골관절염 치료 시장이다.
또 최근 일본에서 임상 3상의 최종 환자 방문(LPO)을 완료하며 임상을 마무리했다. 내년 상반기 3상 결과 발표, 내년 하반기 품목허가를 신청한 뒤 오는 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 "일본과 북미를 중심으로 글로벌 시장 진출을 가속화해 무릎 골관절염 치료 분야에서 혁신적인 세포치료제 리더십을 확고히 하겠다"고 말했다.
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