한국MSD는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 23일 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 11개 적응증에 대해 건강보험 급여 항목에 포함됐다고 밝혔다. 건강보험 급여 항목이 되면 환자가 부담해야 할 약값이 정가의 5% 수준으로 크게 줄어든다.
이로써 키트루다로 치료받을 경우 건강보험 혜택을 받게 되는 적응증은 이번에 추가로 급여 적용이 결정된 11개를 포함해 총 18개가 됐다.
2026년 1월 1일부터 추가로 보험급여가 적용되는 적응증은 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성·전이성 삼중음성유방암, 두경부암, 자궁내막암 등 총 11개다. <표 참조> 이로써 키트루다는 국내에서 총 18개 암종, 35개 적응증에 대해 허가를 받았고, 13개 암종, 18개 적응증에 대해 건강보험 급여를 받는 면역항암제가 됐다.
<2026년 1월1일부터 보험급여가 적용되는 키트루다 적응증(11개)>
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암종 |
급여기준 |
1 |
두경부암 |
PD-L1 발현양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인절제불가능재발성, 또는전이성두경부편평상피세포암 1차단독 |
PD-L1 발현양성(Combined Positive Score (CPS)≥1인절제불가능재발성, 또는전이성두경부편평상피세포암1차치료로서백금및플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의병용 |
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2 |
식도암 |
PD-L1 발현양성(CPS≥10)으로서, 수술이불가능한국소진행성또는전이성식도편평상피세포암 1차치료로서백금및플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의병용 |
3 |
자궁내막암 |
이전의백금기반화학요법이후진행이확인되고수술또는방사선치료가부적합한, MSI-H 또는 dMMR이없는진행성자궁내막암 2차치료로서렌바티닙과병용 |
4 |
MSI-H 암 (자궁내막암, 소장암, 담도암) |
백금기반화학요법치료중또는치료후진행된MSI-H 또는 dMMR인재발성또는진행성자궁내막암 2차이상단독 |
5 |
MSI-H 또는 dMMR을보이는수술이불가능하거나전이성인소장암 2차이상단독 |
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6 |
이전의치료를받은후진행하였고MSI-H 또는 dMMR을나타내며수술이불가능하거나전이성인담도암 2차이상단독 |
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7 |
MSI-H 직결장암 |
dMMR/MSI-H 발현양성으로서전이성직결장암 1차단독 |
8 |
위암 |
PD-L1 양성(CPS≥1)인수술이불가능한국소진행성또는전이성 HER2 양성위또는위식도접합부선암환자에서 1차치료로서트라스투주맙과항암화학요법과병용 (CPS≥1) |
9 |
PD-L1 양성(CPS≥10)인수술이불가능한국소진행성또는전이성 HER2 음성위또는위식도접합부선암환자에서 1차치료로서플루오로피리미딘및백금기반항암화학요법과병용 |
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10 |
삼중음성유방암 |
PD-L1 양성(CPS≥10)인수술이불가능한국소재발성또는전이성삼중음성유방암 1차치료로서항암화학요법과병용 |
11 |
자궁경부암 |
PD-L1 발현양성(CPS≥ 1)이며수술또는방사선치료가부적합한지속성, 재발성또는전이성자궁경부암환자의 1차치료로서베바시주맙을포함하거나포함하지않는항암화학요법과병용 |
키트루다는 인체 면역계의 ‘브레이크’ 역할을 하는 PD-1 수용체를 차단, 암세포가 면역세포의 공격을 회피하지 못하도록 만드는 면역관문억제제 중 하나다. 기존 세포독성항암제가 암세포를 직접 공격한다면, 키트루다는 환자 자신의 면역 반응을 되살려 암을 제어하는 치료제다. 일부 암종에서는 장기 생존과 완치에 가까운 반응까지 보고돼 왔으며, 특히 PD-L1 발현, MSI-H/dMMR 같은 분자생물학적 특성을 가진 암에서는 치료 반응률과 지속성이 의미 있게 개선된다는 임상 근거가 축적돼 있다.
이번 급여 확대 대상에는 PD-L1 발현(CPS 기준), HER2 발현 여부, MSI-H/dMMR 여부 등 명확한 바이오마커를 기반으로 한 적응증들이 다수 포함됐다. 두경부 편평상피세포암에서는 PD-L1 CPS ≥1 환자를 대상으로 한 1차치료, 위암에서는 HER2 양성·음성 전이성 환자에서의 1차 병용요법, 삼중음성유방암에서는 PD-L1 CPS ≥10 환자의 1차 치료, 자궁내막암과 MSI-H/dMMR 고형암에서는 기존 치료 실패 이후 2차 이상 치료까지 급여 범위가 확장됐다.
이번 급여 확대로 환자가 부담할 약 값이 크게 줄었다. 키트루다는 비급여로 사용될 경우 3~6주 투여 기준으로 약 값이 회당 수백만 원에서 1000만 원이 든다. 환자 입장에서는 계속 치료를 받기 어려울 만큼 부담이 크다.
이번 결정으로 건강보험 급여가 적용되면 암 환자의 본인부담률은 산정특례 기준 5% 수준으로 낮아진다. 예를 들어, 기존에 1회 투여 시 약값 약 700만~800만 원을 환자가 부담해왔지만, 급여 적용 후에는 환자 본인 부담이 약 30만~40만 원 수준으로 줄어들게 된다. 치료가 수개월 이상 장기화되는 면역항암제 특성을 고려하면, 전체 치료 기간 동안 환자와 가족이 부담해야 하는 비용 차이는 수천만 원에 이를 수 있다.
단일 면역항암제가 동일 시점에 다수 암종·다수 바이오마커 기반으로 급여 확대를 적용받은 사례는 이례적이다. 그만큼 키트루다가 지난 10여 년간 축적해 온 임상 데이터와 실제 진료 현장에서의 치료 가치가 정책적으로 인정받았다는 평가가 나온다.
이번 급여 확대를 통해 키트루다는 ‘비싸서 포기해야 하는 약’에서 ‘표준치료로 접근 가능한 약’으로 위치가 달라지게 됐다. 치료 기회는 더 넓어지고, 경제적 이유로 치료를 중단하거나 선택하지 못했던 환자들의 장벽은 크게 낮아질 전망이다.
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