식품의약품안전처는 민원인안내서 '첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집'(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)을 23일 개정했다고 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 질의응답집을 마련했다.
살아있는 세포나 조직을 인체에 직접 투여하면 체내에 오랜기간 남아있을 수 있어 그 특성에 맞는 안전관리가 필요하다. 이에 지난 2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 시행했다.
이번 질의응답집은 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'(식약처고시) 개정사항과 지난 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영했다.
▲임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차 ▲장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.
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