[메디먼트뉴스 이민호 기자] 글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되는 간세포암(HCC) 성인 환자 치료를 위한 GPC3x4-1BB 이중특이적 항체인 BPB-B2033에 대해 이 회사에 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 승인했다고 발표했다.
비원의 수석 부사장 겸 최고 규제 업무책임자인 줄리 레핀(Julie Lepin)은 “FDA는 중대하거나 생명을 위협하는 질환에서 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 잠재력을 보이는 치료법에 패스트 트랙 지정을 승인한다. FDA의 결정은 환자들이 여전히 제한된 치료 옵션에 직면하는 진행성 간세포암에서 BGB-B2033의 긍정적인 프로필을 반영한다”라고 말했다.
비원은 현재 글로벌 다기관 제1상 임상시험(NCT06427941 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06427941))을 수행하여 BGB-B2033의 안전성과 항종양 활성을 단독으로 그리고 PD-1 억제제 테빔브라®(TEVIMBRA®)(티슬렐리주맙)와 병용하여 탐색하고 있다.
간세포암(HCC)은 전 세계에서 여섯 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 네 번째로 큰 원인이다.[1] HCC는 전체 원발성 간암의 80%를 차지하며, 2022년부터 2050년 사이에 신규 사례 수가 두 배로 늘어날 것으로 예상된다.[2] HCC 부담 증가는 주로 B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBV/HBC)의 높은 유병률과 비만, 담배 및 알코올 섭취와 같은 생활습관 요인에 기인한다.[3] 약 80%의 환자가 진행기 진단을 받고 이 환자 모집단의 5년 생존율이 20% 미만인 상황에서 현재 사용 가능한 전신 치료 이상의 새로운 치료 옵션이 필요하다.[4]
BGB-B2033은 GPC3(글리피칸 3), HCC에서 고도로 발현되는 종양 특이적 항원[5]과 HCC에서 T세포 활성화 및 종양 반응성과 관련된 공동자극 수용체[6]인 4-1BB를 표적으로 하는 이중특이적 항체이다. 이 분자는 전신 독성을 방지하기 위해 감소된 항체 의존성 세포독성(ADCC)으로 설계되었다.
Copyright ⓒ 메디먼트뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
