식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가

올해 도입 신속 신약 허가제 따른 첫 바이오의약품 신약

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 18일 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 모더나가 개발한 수입의약품으로 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다.

RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다.

제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다.

식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하겠다"며 "바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[e-mail]