셀트리온, 유럽서 ‘스테키마’·'코이볼마’ AI 제형 추가

[포인트경제]

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(Autoinjector, AI) 제형 추가 변경허가 신청에 대해 승인 권고를 받았다고 18일 밝혔다.

이로써 셀트리온은 두 제품 모두 오리지널과 동일한 모든 용량 및 제형을 갖춘 '풀 라인업'을 완성했다.

CHMP의 승인 권고 의견은 사실상 허가 승인으로 간주된다. 이에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보했다. 특히 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득했다. 두 제품 모두 오리지널 제형과 용량을 모두 갖추면서 제품 경쟁력이 크게 강화됐다.

셀트리온은 이번 AI 제형 추가로 투여 편의성이 대폭 향상됐다고 밝혔다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 최근 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하는 가운데, 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 더욱 높아질 것으로 보인다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하기 위해 두 제품을 서로 다른 적응증으로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 받았다.

셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 나선다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6060만 달러, 한화 약 30조 3000억원 수준이다.

셀트리온 관계자는 "스테키마와 코이볼마는 유럽 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내며 고성장하고 있는 제품이다. 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도가 더욱 빨라졌다"며 "앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.