식품의약품안전처(처장 오유경)가 16일 세종컨벤션센터에서 ‘일상에 안심을 성장에 힘을’이라는 주제로 2026년 업무보고를 실시하고, 국정과제 이행 원년으로서 국민이 체감할 수 있는 정책 성과 도출에 나선다고 밝혔다.
식약처는 2026년 ▲기본이 단단한 국민 안전 ▲모두가 함께 누리는 안심 일상 ▲혁신과 함께하는 성장 견인이라는 3대 전략을 중심으로 주요 정책을 추진한다.
◆AI 기반 식품안전관리 혁신과 불법광고 차단
식약처는 AI 기술을 활용한 식품안전관리 체계를 전면 도입한다.
‘AI 위험예측 시스템’으로 위해 우려가 큰 수입식품을 선별 검사하고, 식육 중 화농과 주삿바늘 등 이물 검출 정확도를 높이기 위한 ‘AI 이물검출기’를 개발해 향후 업체 보급 상용화를 추진한다.
살모넬라, 마비성 패독 등 식품 위해요소 10종의 예측모델을 개발하고, 이를 활용해 위해를 선제 차단·대응하는 ‘AI 식품 위해예측대응시스템’도 구축한다.
디지털 환경에서 증가하는 불법광고 차단을 위해 AI로 생성된 가짜 의사·약사 등이 출연해 식·의약품을 추천하는 광고를 법률에서 명확히 금지한다.
화장품 품질·효능 광고 제작 주체를 화장품 책임판매업자로 한정하고 광고 제작 후 관리 의무도 부여한다.
‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI캅스)’을 활용해 의료용 마약류와 의약품의 온라인 불법유통을 실시간 모니터링·적발하며, 방송미디어통신심의위원회와 협업해 마약류 등 신속한 조치가 필요한 적발 사례는 먼저 차단 후 심의를 받을 수 있도록 한다.
◆세계 최단 의료제품 허가심사 체계 구축
식약처는 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 세계 최단 수준인 240일 내 허가를 추진한다.
이는 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기 398일에서 대폭 단축되는 것이다.
의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용해 심사자에게 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등 기초자료를 제공하는 ‘AI 허가·심사지원 시스템’도 구축한다.
바이오시밀러 허가자료 제출 요건 완화, 의료기기 실사용 데이터의 임상자료 인정 범위 확대 등 허가 요건을 합리화한다.
의료기기 허가 내용 중 중대한 변경사항만 사전 허가받도록 하는 ‘네거티브형 의료기기 변경허가’ 체계로 전환도 추진한다.
◆희귀질환 치료제 정부 직접공급 확대
식약처는 희귀·난치질환자 치료에 필요한 의약품·의료기기의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가의 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원프로그램 제도화도 추진한다.
정부·의료단체·제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급관리 방안을 논의하는 공공 생산·유통 네트워크를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축과 생산규모 확대를 추진한다.
공정개발 지원과 기술 컨설팅을 제공하는 자급화 지원사업도 운영한다.
의약품 유통·공급·사용 등 유관기관의 수급 데이터를 연계해 공급 불안정 상황을 미리 파악하는 의약품 수급위험 예측모델'을 본격 운영한다.
◆K-바이오·뷰티·푸드 글로벌 경쟁력 강화
식약처는 바이오의약품 규제지원 특별법 제정에 따라 수출제조업 등록제 신설, 전문인력 양성 등 ‘수출 맞춤형 규제프레임’을 구축한다.
화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영을 위한 규제지원 체계도 구축해 K-뷰티의 안전 신뢰도와 글로벌 품질경쟁력을 제고한다.
K-푸드 주요 수출국의 규제정보 제공을 확대하고 부적합 수출업체 대상 맞춤형 기술지원도 제공한다. 해썹인증원과 해외할랄인증기관 간 국내 할랄 인증 협업 심사와 할랄 인증 규제지원 추진으로 무슬림 국가까지 K-푸드 확산을 지원한다.
세계보건기구(WHO)의 의약품 우수규제기관 목록 전 기능 등재를 발판 삼아 아랍에미리트 등에서 의약품 수출규제가 간소화되는 수출 참조국 등재도 추진한다.
오유경 처장은 “앞으로도 식약처는 국민건강과 안전을 최우선 가치로 삼아, 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다”며 “변화하는 시대에 발맞춰 AI, 디지털 등 미래 신기술을 적극 활용하고, 국민에게 안심을 제공함과 동시에 식·의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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